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淄博市散装水泥管理办法

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淄博市散装水泥管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府令第31号


  《淄博市散装水泥管理办法》已经市政府第25次常务会议讨论通过,现予发布。

                           市长 刘慧晏
                         二00三年一月二十六日

             淄博市散装水泥管理办法


  第一条 为发展散装水泥事业,减少环境污染,节约资源,规范水泥生产、流通和使用行为,提高社会经济效益,根据有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内的水泥生产、销售、运输、使用和管理活动,适用本办法。
  第三条 散装水泥管理应当坚持全面规划、统一管理的原则。
  发展散装水泥应当以市场为导向,科学规划,限制袋装,鼓励散装,提高水泥散装率,发展商品混凝土,推广应用商品砂浆。
  第四条 市散装水泥行政管理机构负责全市散装水泥的行政管理工作。区县散装水泥行政管理机构按照管理权限负责本行政区域内散装水泥的行政管理工作,业务上接受市散装水泥行政管理机构的领导。
  计划、建设、财政、环保、物价、质量技术监督、统计、公安等部门,应当按照各自职责做好散装水泥管理的相关工作。
  第五条 各级人民政府应当把发展散装水泥纳入国民经济与社会发展规划和年度计划。第六条 市散装水泥行政管理机构应当依照全市国民经济和社会发展规划,编制散装水泥发展规划和年度计划,报市政府批准后组织实施。
  第七条 水泥生产企业(包括水泥粉磨站,下同)应当配置散装水泥发放设施和运输设备,提高生产和供应散装水泥的综合配套能力。其散装水泥发放能力不得低于水泥生产能力的70%。新建、改建和扩建水泥生产项目,其散装水泥发放设施应当与生产项目同时设计,同时建设、同时投入使用。
  市散装水泥行政管理机构应当按照前款规定对新建、改建和扩建散装水泥项目的散装水泥发放能力进行审查。未经审查同意,有关部门不予批准建设。
  第八条 水泥生产企业应当保证其生产的散装水泥符合国家规定的质量标准。
  生产、装卸、运输、储存、使用散装水泥的设施、设备应当符合环境保护要求。
  第九条 市散装水泥行政管理机构应当根据全市发展散装水泥规划,分年度向水泥生产企业下达生产散装水泥指导性计划,并为散装水泥生产、使用单位提供信息咨询和协调服务。
  第十条 商品混凝土生产企业、水泥制品生产企业以及区县城区范围内的建设工程应当全部使用散装水泥。其他建设工程使用散装水泥率应当达到80%以上。
  三级资质及其以上施工企业应当配置相应的散装水泥储存、使用设备。
  第十一条 水泥生产企业和散装水泥使用单位应当按照有关规定,向散装水泥行政管理机构报送散装水泥生产、使用统计报表,不得虚报。
  第十二条 设有商品混凝土搅拌站的区县城区范围内的建设工程,不得现场搅拌混凝土。商品混凝土供应单位不得拒绝供应小批量商品混凝土。
  第十三条 在规定范围内,使用商品混凝土的工程项目,其商品混凝土的结算价格,应当按照市建设行政管理部门公布的价格执行。
  第十四条 运送散装水泥和商品混凝土的专用车辆,公安交通管理部门应当按照特种车辆予以管理。专用车辆需要进入市区禁行、禁停路段的,应当到公安交通管理部门办理专用运输车辆通行证。
  第十五条 生产袋装水泥企业以及使用袋装水泥的建设单位和个人,应当按照国家和省规定的范围和标准,向散装水泥行政管理机构缴纳散装水泥专项资金。散装水泥行政管理机构可以按照国家和省有关规定委托其他部门代征,并支付代征业务费。
  征收散装水泥专项资金应当使用省财政部门印制的《山东省行政事业性收费、政府性基金缴款通知书》,实行票款分离办法,纳入财政预算基金管理,按照国家规定的用途专款专用,任何单位和个人不得截留、挪用。
  第十六条 散装水泥专项资金使用范围是:
  (一)散装水泥设施设备建设、购买及维修;
  (二)散装水泥的科研与技术开发;
  (三)散装水泥项目贷款贴息;
  (四)代征业务费开支;
  (五)散装水泥行政管理机构的工作经费及宣传、技术培训、表彰奖励等与散装水泥有关的其他开支。
  第十七条 散装水泥专项资金用于散装水泥设施、设备建设或者改造项目的,按下列程序办理:
  (一)使用单位提出书面申请和项目建设可行性报告;
  (二)散装水泥行政管理机构对项目进行可行性审查;
  (三)报财政部门审批;
  (四)财政部门根据项目预算拨付资金。
  前款规定的项目竣工后,散装水泥行政管理机构应当参与验收,并对资金使用情况进行监督。
  第十八条 财政、审计等有关部门应当按照国家和省有关规定对散装水泥专项资金的征收、解缴、管理和使用情况进行监督检查。
  第十九条 违反本办法规定,水泥生产企业和散装水泥使用单位虚报散装水泥生产、使用量的,由散装水泥行政管理机构按虚报量每吨五元处以罚款。
  第二十条 违反本办法规定,未按规定比例使用散装水泥的,由散装水泥行政管理机构按其低于规定比例的数量每吨十元处以罚款。
  第二十一条 违反本办法规定,设有商品混凝土搅拌站的区县城区范围内的建设工程,现场搅拌混凝土的,由建设行政管理部门责令改正,并对建设单位或者施工单位按其现场搅拌的混凝土量每立方米五十元处以罚款。
  第二十二条 生产袋装水泥的企业、使用袋装水泥的建设单位和个人未按规定缴纳散装水泥专项资金的,由散装水泥行政管理机构责令限期缴纳,逾期不缴纳的按日加收千分之二滞纳金。
  第二十三条 截留、挪用散装水泥专项资金的,由财政、审计部门依法予以处理,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  超标准、超范围征收散装水泥专项资金的,由财政、物价部门依法予以处理。
  第二十四条 拒绝、阻碍散装水泥行政管理工作人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 散装水泥行政管理机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十七条 本办法自2003年3月1日起施行。



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上海市劳动和社会保障局关于宣布废止和自然失效一批规范性文件的通知(2005年)

上海市劳动和社会保障局


上海市劳动和社会保障局关于宣布废止和自然失效一批规范性文件的通知


各区县劳动保障局、各主管局、控股(集团)公司:

  根据上海市人民政府关于对法规、规章、规范性文件清理工作的要求,本局对二○○三年底以前发布的现仍有效的规范性文件进行清理,应予废止的20件(见附件一),自然失效的68件(见附件二)。现将宣布废止和自然失效的文件目录发给你们,请予执行。

  附件:

  一、宣布废止的文件目录

  二、宣布自然失效的文件目录

  上海市劳动和社会保障局
二○○五年一月十八日

  附件一:宣布废止的文件目录

  序号 标题 文号 替代文件 替代文号

  1上海市劳动局转发《关于贯彻落实〈社会力量办学条例〉的通知》的通知 沪劳技发[1997]55号

  关于转发劳动和社会保障部《关于贯彻落实<民办教育促进法>做好民办职业培训工作的通知》的通知 沪劳保技[2004]11号

  2上海市劳动和社会保障局关于在本市社会力量举办的职业培训机构中开展资质等级评估的通知 沪劳保技发[2000]36号

  关于2004年在本市职业培训机构中开展资质等级申报评估工作的通知 沪劳保技[2004]38号

  3上海市劳动和社会保障局关于《上海市促进高新技术成果转化的若干规定》有关工资总额实施细则的通知 沪劳保综发[1999]50号

  上海市劳动和社会保障局上海市财政局关于企业试行自主决定工资水平办法的通知 沪劳保综发[2002]7号

  4上海市劳动和社会保障局中国人民银行上海分行关于本市企业继续使用《工资总额使用手册》的通知 沪劳保综发[2001]59号

  上海市劳动和社会保障局中国人民银行上海分行关于本市企业继续使用《工资总额使用手册》的通知 沪劳保综发[2004]44号

  5上海市劳动局、上海市民政局关于革命烈士家属和因公牺牲军人家属照顾安排工作的通知 沪劳[85]计创字第114号

  上海市人民政府办公厅转发市民政局等七个部门关于做好牺牲病故军官随军家属易地安置交接工作意见的通知 沪府办[1997]4号

  6上海市劳动局、上海市总工会、上海市民政局、上海市财政局关于提高上海在外省插队农婚知青生活困难补助标准的补充通知 沪劳访发[88]94号

  上海市劳动局、上海市总工会、上海市财政局、上海市民政局关于调整仍在外省农村结婚尚未安排工作的上海知青生活困难补助标准的通知 沪劳访发[94]56号

  7上海市劳动局关于驻沪部队军官家属要求调沪工作的意见 沪劳计[90]178号

  上海市劳动和社会保障局、上海市人事局、上海市民政局、上海市医疗保险局关于发布《关于驻沪部队随军随调家属转移进沪、就业及社会保障工作的实施意见》的通知 沪劳保发[2004]35号

  8上海市劳动和社会保障局关于重新印发《上海市单位招工、退工管理办法》的通知 沪劳保就发[2001]13号

  上海市劳动和社会保障局关于印发《关于改进本市单位办理招退工登记备案手续的意见》的通知 沪劳保就发[2003]28号

  9上海市劳动和社会保障局关于《关于进一步规范劳务用工和劳务型公司的意见》补充意见的通知 沪劳保就发[2000]30号

  上海市劳动和社会保障局关于印发《关于改进本市单位办理招退工登记备案手续的意见》的通知 沪劳保就发[2003]28号

  10上海市再就业工程领导小组办公室、上海城市合作银行关于再就业工程专项低息贷款的实施意见 沪再就办[97]13号

  上海市劳动和社会保障局关于印发《关于促进就业专项资金担保开业贷款的实施意见》的通知 沪劳保就发[2002]20号

  11上海市劳动局、上海市税务局关于本市劳动就业服务企业认定工作的意见 沪劳办服发[93]第60号 沪税政二[93]第51号

  上海市劳动局、上海市税务局关于本市劳动就业服务企业认定工作的意见 沪劳保就发[2001]54号

  12上海市劳动局关于本市乡镇企业实行劳动合同制若干问题的通知 沪劳关[1998]2号

  上海市劳动合同条例 2001年11月15日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过

  13上海市劳动和社会保障局关于本市城镇企业和农村外商投资企业职工养老保险帐户转移有关问题的通知 沪劳保养发[1999]40号

  关于本市从业人员社会保险关系转移衔接有关问题的通知 沪劳保农发[2004]1号

  14上海市劳动和社会保障局关于印发《关于完善本市单位使用外来从业人员办法的意见》的通知 沪劳保就发[2000]43号

  上海市劳动和社会保障局关于单位使用外地劳动力审批取消后若干管理问题的通知 沪劳保就发[2004]33号

  15上海市劳动局关于印发《上海市外来人员就业证管理试行办法》的通知 沪劳就发[96]11号

  关于单位使用外地劳动力审批取消后若干管理问题的通知 沪劳保就发[2004]33号

  16上海市劳动和社会保障局关于本市集体合同审核办法的通知 沪劳保关发[2002]29号

  上海市劳动和社会保障局关于本市集体合同审查办法的通知 沪劳保关发[2004]21号

  17上海市劳动局关于转发市物价局《关于调整本市技工学校毕业生培训费的通知》的通知 沪劳技发[92]18号

  关于同意调整本市技工学校学费和住宿费标准的复函 沪价费[2003]020号 沪财预[2003]第36号

  18上海市劳动局关于转发市物价局、市财政局《关于调整本市技工学校学费标准的复函》的通知 沪劳技发[1997]35号

  关于同意调整本市技工学校学费和住宿费标准的复函 沪价费[2003]020号 沪财预[2003]第36号

  19上海市劳动和社会保障局关于转发上海市物价局《关于调整本市部分技校复合专业收费标准的复函》的通知 沪劳保财[1999]15号

  关于同意调整本市技工学校学费和住宿费标准的复函 沪价费[2003]020号 沪财预[2003]第36号

  20上海市劳动和社会保障局关于转发上海市物价局《关于调整本市部分技校复合专业收费标准的函》的通知 沪劳保财[2000]14号

  关于同意调整本市技工学校学费和住宿费标准的复函 沪价费[2003]020号 沪财预[2003]第36号

  附件二:宣布自然失效的文件目录

  序号 标题 文号

  1上海市劳动和社会保障局关于调整六十年代精简退职回乡老职工死亡后配偶生活困难补助标准的通知 沪劳保养发[2001]43号

  2上海市劳动局关于安排初中入学的技校学生实习劳动的通知 沪劳[84]技创字第247号

  3上海市劳动局上海市公安局关于本市技工学校毕业生分配工作和申报户口的通知 沪劳技发[87]101号

  4上海市劳动局关于颁发《上海市微型计算机操作员技术等级标准和技术鉴定实施细则》的通知 沪劳技发[96]44号

  5上海市劳动和社会保障局关于2003年本市市属控股公司本部工资发放预算有关问题的通知 沪劳保综[2003]3号

  6上海市劳动局关于本市企业职工门急诊医疗费自负比例问题的通知 沪劳保[1997]60号

  7上海市劳动和社会保障局、上海市财政局、上海市总工会关于调整本市企业因工死亡职工的供养直系亲属定期抚恤费人均最低标准和非因工或者因病死亡职工的供养直系亲属生活困难补助费标准的通知 沪劳保保发[1998]33号

  8上海市劳动和社会保障局关于结算1998年本市补充养老保险基金收益分配的通知 沪劳保补[1999]1号

  9上海市劳动和社会保障局关于结算2000年本市补充保险基金收益分配的通知 沪劳保保[2000]11号

  10上海市劳动和社会保障局关于调整本市企业因工致残完全丧失劳动能力职工的定期伤残抚恤金和护理费标准的通知 沪劳保福发[2002]39号

  11关于结算2002年本市补充保险基金收益分配的通知 沪劳保福发[2002]48号

  12上海市劳动和社会保障局关于本市外来从业人员因工负伤致残后辅助器具配置有关问题的通知 沪劳保福发[2003]39号

  13上海市劳动和社会保障局关于结算2003年本市补充保险基金收益分配的通知 沪劳保福发[2004]3号

  14上海市劳动局关于转发《关于开展与非劳动部门职业介绍机构供需信息联网的意见》的通知 沪劳就发[96]95号

  15上海市劳动局关于调整劳动服务公司所属劳动服务队点工收费标准的通知 沪劳办服发[94]83号

  16上海市劳动服务公司关于企业为进入再就业服务中心托管的下岗人员办理《劳动手册》的具体操作意见 沪劳服职[98]第24号

  17上海市劳动和社会保障局关于印发《外地驻沪劳务中介服务机构管理试行办法》的通知 沪劳保就发[1998]49号

  18上海市劳动和社会保障局关于印发《外地驻沪劳务输出办事机构管理试行办法》的通知 沪劳保就发[1998]50号

  19上海市劳动局关于再就业服务中心劳动关系处理的暂行意见 沪劳关[96]14号

  20上海市再就业工程领导小组办公室关于再就业服务中心托管期满人员劳动关系处理意见的通知 沪再就办[98]25号

  21上海市劳动和社会保障局关于再就业工作中劳动关系处理若干问题的通知 沪劳保关发[1999]9号

  22上海市社会保险管理局、上海市劳动局关于制止不符合因病致残完全丧失劳动能力标准的职工提前退休的通知 沪社保业一[93]35号

  23上海市劳动和社会保障局关于贯彻《上海市人民政府办公厅关于调整本市城镇单位缴纳社会保险费比例的通知》若干问题处理意见的通知 沪劳保养发[2001]1号

  24上海市劳动和社会保障局关于调整本市原行业统筹单位2002年缴纳基本养老保险费比例的通知 沪劳保养发[2003]1号

  25上海市劳动和社会保障局关于调整本市原行业统筹单位2003年缴纳基本养老保险费比例的通知 沪劳保养发[2003]16号

  26上海市劳动局、市财政局、市总工会、市老龄委、市退管委关于改进企业退休职工活动经费分配比例和提交办法的通知 沪劳险发[91]33号

  27上海市劳动和社会保障局关于2004年元旦、春节期间对本市城镇离退休人员发放生活补助的通知 沪劳保养发[2003]44号

  28上海市民政局关于印发《上海市农村社会养老保险固定资产管理制度》的通知 沪民险发[1997]12号

  29上海市民政局关于印发《上海市农村社会养老保险基金科目核算及基金活动情况表编表说明》的通知 沪民险发[1997]29号

  30上海市民政局关于印发《上海市农村社会养老保险基金活动情况汇总表编表要求》的通知 沪民险发[1997]28号

  31上海市民政局关于贯彻中国人民银行有关资金存款规定的紧急通知 沪民险发[1998]12号

  32上海市劳动和社会保障局关于农村地区外商投资企业职工养老保险帐户转移中有关审核问题的通知 沪劳保农[1999]3号

  33上海市劳动局、上海市人事局、上海市财政局转发国家劳动总局补发《关于给退休职工发宿舍取暖补贴问题的通知》 沪劳[80]生字第997号 沪人[80]第23号 沪财企[1980]76号

  34上海市劳动和社会保障局关于印发《上海市社区外来流动人员就业管理试行办法实施细则》的通知 沪劳保就发[2000]48号

  35上海市劳动和社会保障局关于改进区县外地劳动力管理金结算办法的通知 沪劳保就[1999]9号

  36上海市劳动局关于设立上海市使用外地劳动力管理基金专户的通知 沪劳就发[96]71号

  37上海市劳动局关于修改《上海市单位使用和聘用外地劳动力的基本生活条件暂行办法》的通知 沪劳就发[96]82号

  38上海市劳动局关于印发《上海市单位使用和聘用外地劳动力的基本生活条件暂行办法》的通知 沪劳力发[94]12号

  39上海市社会保险管理局、中共上海市委组织部、中共上海市委老干部局、上海市财政局、上海市人事局关于1997年度随党政机关职工工资增长相应提高本市离休干部待遇的通知 沪社保法发[1997]28号

  40上海市劳动和社会保障局关于调整本市城镇私营企业及其在职人员缴纳养老保险费基数的通知 沪劳保养发[1999]21号

  41上海市劳动和社会保障局关于确定2002年度缴纳社会保险费工资基数的通知 沪劳保基发[2002]3号

  42上海市劳动和社会保障局关于公布2002年度养老保险个人帐户计帐利率的通知 沪劳保基发(2002)11号

  43上海市劳动和社会保障局关于基本养老保险行业统筹单位纳入本市统一管理的通知 沪劳保业一[1998]9号

  44上海市劳动和社会保障局关于对原参加行业统筹的单位养老保险移交本市管理后有关问题的通知 沪劳保养发[1999]59号

  45上海市社会保险管理局、上海市劳动局、上海市财政局关于对本市企业离、退休人员增加离、退休金的通知 沪社保业一发[1994]11号

  46上海市社会保险管理局关于适当平衡一九九四年企业退休人员养老金水平的处理意见 沪社保业一发[94]23号

  47上海市社会保险管理局、上海市生产服务合作联社关于调整本市合作社企业职工医疗保险费缴费标准的通知 沪社保业三[1996]15号

  48上海市社会保险管理局、中国人民保险公司上海市分公司、上海市生产服务合作联社关于合作社企业职工养老金、医疗两项保险转移的通知 沪社保业三发[95]3号

  49上海市社会保险管理局、上海市建设委员会关于调整本市建筑施工企业缴纳基本养老保险费比例的通知 沪社保业一发[95]6号

  50上海市社会保险管理局关于调整本市合作社已纳入社会养老保险退休人员养老金标准的通知 沪社保业三[1996]14号

  51上海市社会保险管理局关于调整建国前参加革命工作建国后经组织批准退职的干部生活费补助标准的通知 沪社保业二发[1996]6号

  52上海市社会保险管理局、中共上海市委组织部、中共上海市委老干部局关于对本市部分离休干部增加离休费的通知 沪社保综发[1996]2号

  53上海市社会保险管理局关于对本市城镇离退休人员实行一九九五年度物价补偿的通知 沪社保综发[1996]8号

  54上海市社会保险管理局关于本市已退休的合同制职工住院医疗保险若干问题的通知 沪社保业三[1996]41号

  55上海市社会保险管理局、上海市工商行政管理局关于加快本市个体工商户私营企业养老保险工作的通知 沪社保业三[1996]17号

  56上海市社会保险管理局、上海市生产服务合作联社关于调整本市合作社企业职工医疗保险费缴费标准的通知 沪社保业三发[1996]23号

  57上海市社会保险管理局关于本市企业1997年办理退休[职]手续的人员计发养老金的暂行处理意见 沪社保业一发[1997]1号

  58上海市社会保险管理局关于调整本市城镇个体工商户及其帮工缴纳的养老保险费基数的通知 沪社保业三发[1997]9号

  59上海市社会保险管理局关于本市企业1997年办理退休[职]手续的人员计发养老金若干问题的通知 沪社保业一发[1997]17号

  60上海市社会保险管理局、上海市人事局、上海市财政局关于本市机关、事业单位离退休人员增加离退休费的通知 沪社保业二发[1997]27号

  61上海市劳动和社会保障局关于本市2000年办理退休[职]手续人员计发养老金有关标准的通知 沪劳保养发[2000]25号

  62上海市劳动和社会保障局关于本市2001年办理退休[职]手续人员计发养老金有关标准的通知 沪劳保养发[2001]22号

  63上海市劳动和社会保障局关于2002年调整本市退休人员养老金的通知 沪劳保养发[2002]42号

  64上海市劳动局、上海市财政局、上海市总工会、上海市老龄问题委员会、上海市退休职工管理委员会关于企业退休职工活动经费收缴办法的补充意见 沪劳险发[92]3号

  65上海市社会保险管理局、上海市财政局关于改进本市机关、事业单位退休人员管理活动经费提取、使用和缴纳办法的通知 沪社保业二发[94]16号

  66上海市社会保险管理局关于调整本市机关事业单位退休人员上老年大学学费报销的通知 沪社保业二发[1995]19号

  67上海市劳动和社会保障局关于调整本市再就业服务中心、协议保留社会保险关系等人员缴纳养老保险费基数的通知 沪劳保养发[2000]27号

  68上海市劳动局、上海市人事局、上海市财政局、上海市总工会、上海市老龄问题委员会、上海市退休职工管理委员会关于调整退休职工活动经费分配比例和交款办法的通知 沪劳[86]资创字第165号

上海市劳动和社会保障局

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html