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博客版权声明与基于《知识共享 署名-非商业性使用-禁止演绎 2.5 中国大陆协议》的开放获取/张浠娟

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:38:58  浏览:9198   来源:法律资料网
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博客版权声明与基于《知识共享 署名-非商业性使用-禁止演绎 2.5 中国大陆协议》的开放获取

张浠娟(福建力华律师事务所)

犹疑于版权的困惑而放弃转载
自2011年在正义网法律博客开了浠涓的法律博客以来,游学于法律人的精神家园,细细品读法律博客的首页推荐博文,为法律博客的百家之言所感而探寻相关论题,一气追索链接博文有如至宝,按捺不住转载、专题集中归档、再细研的冲动,却又犹疑于版权的困惑而放弃转载。
面对博主“个人资料”中突出写明的“未经本人书面同意,不得转载”等语,只有悻悻然而心有不甘地放弃。这里所谓的“经本人书面同意”似乎意指或者说是默认通过此篇博文尾部设置的“分享”图标来操作行为。但是,除此“分享”图标之外的操作则另需“经本人书面同意”了,这样一来,“分享”即受诸多限制。
当版权与传统纸媒完全不同的媒介——网络对接融合时,上述版权声明是否仍然可取呢?与此形成鲜明对比的是,网页上点缀着的“分享”图标越变越多,那么博客的“网络传播权”又该如何去行使呢?

国内网站的版权声明
目前,国内网站的版权声明在实质上大都类似于《法律博客周刊》版权声明,其分类大致如下。
(一)从内容上大致分为简明式、繁细式。
简明式版权声明又从两个角度来阐述。一是,从肯定角度声明经授权可转载。有的声明需支付报酬并附上联系方式,有的未附联系方式,有的未言明报酬。二是从否定角度声明未经许可不得使用。另外,网页文章首部或尾部大都列明“新浪微博、QQ空间、腾讯微博、搜狐微博、网易微博、人人网”等一个或多个转载图标。例如,《新华网版权与免责声明》、FT中文网《版权声明》、腾讯《版权声明》、凤凰网《版权声明》、正义网法律博客的博主孙玉荣(Yurong Sun)的《版权声明》等分别采用此类简明式声明。
尤其更为精简的,例如腾讯网的腾讯评论栏目下的文章,在其右侧配有醒目的、言简意赅的版权声明“欢迎转载或报道,但请注明出处。违者必究”。正义网法律博客的博主也有在其首页“个人资料”中采用此类简短声明。
繁细式版权声明中逐条列明:授权可转载的、不可转载的、合理使用的情形、规范转载行为、支付版权费、移除侵权、免责等等条款。例如,搜狐公司《版权声明》、正义网法律博客周刊《版权声明》、正义网法律博客一正堂的《版权声明》。
(二)从设置方式上分为单页设置、逐页设置。
单页设置即网站设有单独的一页版权声明网页。逐页设置即在网站的每篇文章尾部显示。特别是,FT中文网既设置了单页版权声明,又设置了逐页版权声明。这种方式对阅读和转载者非常有利,能够直观地明知能否转载、转载应遵守何种约定等,有利于提高普遍的版权意识。

除了上述版权声明以外,还有另外一类基于开放获取、开放存储理念的:《知识共享 署名-相同方式共享 3.0 Unported(CC BY-SA 3.0 全文)》[概要],《知识共享 署名-非商业性使用-禁止演绎 2.5 中国大陆协议(全文)》[概要]。
维基百科内的文字及大部分图片和其他内容都是以知识共享 署名-相同方式共享 3.0协议(CC-by-sa-3.0)方式授权。作者能保有其创作内容的所有权,同时让这些内容能自由的被散布或重制。维基百科自2001年1月15日成立以来已经成为最大的资料来源网站之一,而在此之前,吉米•威尔士曾发起过一个虽属自愿创办但却处于严格控制下的百科全书项目Nupedia,但他们只收集到几百篇文章。

什么是开放获取?
在布达佩斯开放获取计划中,科学和学术信息开放获取是指“将科研成果在互联网上公开发布,允许公众免费阅读、下载、复制、分发、打印、查找,或者链接到文章的全文,抓取文章进行索引,以数据方式传递到软件中,或者用于任何其他合法目的的使用,而没有财政、法律或者技术方面的障碍,除开那些从互联网本身获得的信息。复制和分发中唯一的限制以及版权在这个领域中的唯一角色,应当是保持作品的完整性以及给作者正确承认和引用的权利”[1]。
自1969年Steve Crocker发布了第一个版本的“公共请求”以来,2002年2月14日,《布达佩斯开放获取计划》正式公布,2003年10月22日,德国马普学会和欧洲文化遗产在线发布了对自然科学与人文科学资源开放获取的《关于自然与人文科学知识的开放存取的柏林宣言》。
开放获取的意外惊喜:Hindawi将其最后2种TA期刊转为了OA期刊,成为完全采取OA模式的出版商。几个月后,据报道,Hindawi的投稿率比上一年上涨70%,这也许不仅仅是一个巧合[2]。2007年7月6日,生物医学中心报告了一里程碑事件,首次出现一篇论文被访问超过10万次(年)[3]。

中国在开放获取方面的进展
2004年05月24日,中国签署了《关于自然科学与人文科学资源的开放使用的柏林宣言》,推动网络科学资源全球共享。2010年10月28日,“开放获取柏林会议”首次在中国召开,在本次会议期间,国家科学图书馆作为国际上首个机构与开放出版集团BioMed Central签署关于数字资源长期保存协议。会议期间,中国科学院科技期刊开放获取平台(CAS-OAJ)也正式发布上线,公众可免费获取该平台的103种期刊、约43.5万篇文章的数据资源。2012年7月,中国科学院国家科学图书馆正式签署加入SCOAP3的机构意向书,代表中国科学院加入SCOAP3,支持将高能物理高水平学术论文转为开放获取论文。

2010年开放获取大事记
在“2010开放获取领域十大最好与最坏事件”中,从政策方面入选的:欧盟委员会数字议程副主席Neelie Kroes、奥巴马总统为首的白宫、华盛顿州社区与技术院校理事会(The Washington State Board for Community and Technical Colleges,SBCTC)、7项libre green OA政策覆盖38个机构、加拿大会议局(The Conference Board of Canada,CBC)、联邦研究成果公开获取法案FRPAA在第 111届国会上再次提出(尽管它未进入投票程序)。从开放获取工具方面入选的:Morgan Langille和Jonathan Eisen开发的生物数据共享平台BioTorrents、从参与机构方面入选的:加利福尼亚大学、欧洲海洋联盟(The EUR-OCEANS Consortium)、17个国家38 家资助机构的OA政策、15个国家72-105 个大学的green OA政策[4]。

博客版权声明的再思考
2010年10月,欧盟副主席NeelieKroes在“Riding the Wave”报告(该报告是由一个关于科学数据的高水平专家小组完成的)中写到:“我期望科学界不要再在那些已经产生的数据的再造上浪费资源了,特别是起初已经用公共资金收集了那些数据。科学家们应该全神贯注于最佳的数据使用方法上。数据应该成为科学家研究新领域所使用的一项基础设施[5]。”

博客版权解决方案
基于署名-相同方式共享 3.0协议,署名-非商业性使用-禁止演绎 2.5 中国大陆协议,或其他的知识共享协议实现博客开放获取,正如网页上点缀着的越变越多的“分享”图标一样,“一键在手,快意点击,传载瞬间!”


注释:
1. 《什么是开放获取》,资料来源:http://www.open-access.net.cn/5f00653e83b753d67b804ecb/4ec04e48662f5f00653e83b753d6-1/4ec04e48662f5f00653e83b753d6,访问时间:2012-10-17。
2. admin:《开放获取2007年进展》,来源:图林中文驿站,资料来源:http://www.oalib.com/html/xwdt/guowai/5777_2.html,2012-10-16。
3. 刘兰编译整理:《开放获取大事记(至2007年)》,http://www.open-access.net.cn/5f00653e83b753d67b804ecb/5f00653e83b753d659274e8b8bb0-81f320075e74,访问时间:2012-10-20。
4. 《2010开放获取领域十大最好与最坏事件》,资料来源:http://www.open-access.net.cn/5f00653e83b753d652a86001/20115e74/20115e7426708/20105f00653e83b753d6988657df534159276700597d4e0e6700574f4e8b4ef6,访问时间:2012-10-20。
5. KE著 朱曼曼编译:《知识产权政策与科学研究——给科学政策制定者的建议(结论部分》,资料来源:http://www.open-access.net.cn/5f00653e83b753d678147a76/77e58bc64ea76743653f7b564e0e79d15b6678147a76201420147ed979d15b66653f7b5652365b9a800576845efa8bae-7ed38bba90e85206,访问时间:2012-10-18。


扩展阅读:
1.《知识共享 署名-非商业性使用-禁止演绎 2.5 中国大陆协议》(全文),资料来源:http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/cn/legalcode,访问时间:2012-10-17。
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国家税务总局关于印发《清理整顿税务代理行业实施方案》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《清理整顿税务代理行业实施方案》的通知
国税发[1999]145号



为认真贯彻中央关于党政机关与所办经济实体彻底脱钩的规定,国家税务总局决定全面清理整顿税务代理行业,总体要求是,“彻底脱钩,全面整顿,规范管理,健康发展”。现将总局制定的《清理整顿税务代理行业实施方案》印发给你们,请遵照执行。

清理整顿税务代理行业实施方案
1994年以来,税务代理行业在各级税务机关的扶持下得到了较快的发展,并在规范税收征纳双方关系、提高办税质量、维护国家税收利益和保护纳税人合法权益等方面发挥了一定的作用。但是,税务代理也存在不少问题,突出的是许多税务机关没有严格执行国家税务总局关于“各
级税务机关都不得设立税务代理机构,在职税务干部一律不准从事税务代理业务”的规定,直接从事税务代理业务;也有一些社会中介机构未经批准非法从事税务代理业务;还有的税务代理机构违规从事代理。这使一些地区的税务代理秩序较为混乱,并引发了一些违法违纪案件,在社会上
造成了不良的影响。为坚决贯彻国务院关于税务代理的有关指示和全国税务局长会议精神,国家税务总局决定全面清理整顿税务代理行业。税务机关兴办或挂靠税务机关的税务代理机构要彻底脱钩改制,非法设立的税务代理机构要坚决予以取缔,全面整顿税务代理秩序,使税务代理行业朝
着规范化的道路健康发展。
一、清理整顿的目的和对象
清理整顿的目的:认真贯彻中央关于党政机关与所办经济实体脱钩的有关规定和国务院领导关于税务代理的重要指示,全面清理整顿税务代理机构,彻底脱钩改制,规范税务代理行为,促进税务代理事业健康发展,使税务代理真正成为独立、公正的社会中介行业,以适应社会主义市场
经济发展和税收征管改革进一步深化的需要,充分发挥其在维护国家税收利益和保护纳税人合法权益等方面的积极作用。
清理整顿的对象:从事税务代理的所有机构。
二、清理整顿的内容和重点
(一)坚决取缔非法设立的税务代理机构,严禁非法从事税务代理
税务代理是一项受国家法律保护的社会中介服务行业,其代理资格必须经国家主管部门审批后方能取得。因此,凡未经省级以上税务主管部门批准的税务代理机构,均属于非法设立的税务代理机构,必须坚决予以取缔,立即停止执业。对非法设立的税务代理机构的资产要进行清查,对
非法所得要予以没收,对情节严重的要提请司法机关,追究当事人的法律责任。凡未取得税务代理资格的机构所从事的税务代理业务,税务机关一律不得受理。
(二)全面清理税务机关兴办或挂靠的税务代理机构,实行彻底脱钩
税务机关是行使税务管理职能的行政机关,具有管理监督税务代理机构及其从业人员行为的职能,而不能兴办税务代理机构,不能直接从事属于社会中介性质的税务代理,也不能接受税务代理机构的挂靠。因此,凡是由税务机关兴办或挂靠税务机关的税务代理机构,必须在编制、人员
、财务、职能、名称五个方面与税务机关彻底脱钩,并实施改制。
1.编制脱钩
在税务机关事业编制序列的税务代理机构应立即退出;虽不在编而由税务机关兴办或挂靠税务机关的税务代理机构必须脱钩,解除挂靠关系。退出或脱钩后的税务代理机构要成为独立的社会中介组织,与税务机关不再有任何隶属关系。
2.人员脱钩
(1)由税务机关派往税务代理机构工作的原税务机关公职人员,愿意留在代理机构继续从事税务代理业务的,必须在1999年12月31日(脱钩基准日)前与税务机关办理离职手续;愿意返回税务机关工作的,由原机关接收并安排适当工作。
(2)凡使用行政或事业编制,专门调入(接收)从事代理工作的人员,一律与税务机关解除关系,人事档案可转至当地人才交流中心,或当地人事部门认可的单位。
(3)已办理离退休手续的返聘人员,其人事档案由税务机关继续保管,税务代理机构按国家聘请离退休人员有关规定进行管理。
3.财务脱钩
(1)以1999年10月31日为基准日,按照国家有关规定对税务代理机构进行清产核资。本着“谁投资、谁所有”的原则,正确处理国家、集体、个人利益,确保国有资产不流失。要兼顾发起、挂靠单位资本投入与税务代理人员智力劳动形成税务代理机构资产积累的特点,按照
国家有关规定界定产权。产权界定后,采取租赁、出售等方式,妥善处理税务代理机构的存量资产。
(2)税务代理机构上交发起、挂靠单位的一切资金、资产属国有资产,不得变相成为小集体的财物或私分,违者按违反国家财经纪律严肃处理,构成犯罪行为的送司法机关惩处。
4.职能脱钩
(1)税务代理机构是社会中介服务机构,不能违反国家法律规定行使税务机关的行政职能,禁止以税务机关的名义执业或招揽业务,禁止依靠行政权力占领市场。
(2)税务机关的行政职能不准转移,凡是违反规定将税务征管职能赋予税务代理机构的,必须立即收回,并不得用行政权力为税务代理机构指定客户,以各种名义向税务代理机构收费。
5.名称脱钩
(1)凡冠以税务机关或其他行业、部门称谓的税务代理机构必须更改其名称,所有税务代理机构都不得冠以部门、行业称谓,也不能直接冠以地名或行政区名。
(2)税务代理机构的办公地点要与税务机关分开,不准在税务机关办税服务厅设置税务代理窗口或柜台,已经设置的要立即迁出或撤掉。
(三)税务代理机构的改制与审定
税务机关兴办或挂靠税务机关的税务代理机构在按上述标准、要求脱钩以后要进行改制。税务代理机构脱钩后,必须按国家税务总局制定的关于税务代理机构设立审批办法的有关规定,改制为有限责任或合伙税务师事务所。参与事务所改制的员工(以脱钩基准日为准)对事务所剩余资
产具有所有权,并享有出资权。事务所以外的任何单位和个人不得参资入股。
1.改制的税务代理机构必须向省级注册税务师管理机构报送税务代理机构改制申请报告,并附下列材料:
(1)脱钩后注册税务师及从业人员的材料;
(2)清产核资、产权界定、净资产处理的材料;
(3)出资人的材料;
(4)脱钩改制后的章程(草案);
(5)办公地址及办公用房产权或使用权证明。
2.省级注册税务师管理机构对税务代理机构改制的材料进行初审,并将初审合格的税务代理机构改制申请报告报国家税务总局审定。税务代理机构凭总局批复文件到工商部门办理变更登记手续。
3.经初审或审定不合格的代理机构,省级注册税务师管理机构应及时通知其办理注销手续。
对其他部门、单位兴办或挂靠的税务代理机构比照上述规定办理;其他税务代理机构的重新审定按总局税务代理机构设立审批办法的规定在1999年年底以前办理报批手续。
(四)全面整顿税务代理秩序,规范税务代理行为规定按总局税务代理机构设立审批办法的规定在1999年年底以前办理报批手续。
(四)全面整顿税务代理秩序,规范税务代理行为
税务代理是连接税务机关和纳税人的桥梁和纽带,只有充分发挥其积极作用,才会有益于国家利益,有效地保护纳税人的合法权益。为此,必须建立起良好的税务代理秩序,规范税务代理行为。
1.重点整顿税务代理机构违反税务代理自愿原则,强制纳税人代理的行为。凡税务代理机构实行强制代理的,要退还所收代理费用,还要视其情节轻重予以警告、责令停业整顿等处罚。
2.重点检查税务代理收费问题。税务代理收费要严格执行省级物价部门核定的收费标准,合理收费。对违反物价部门规定超标准收费的,要退还多收部分;对虽没超过收费标准,但服务质量差的,要限期整改;对只收费不服务的,要责令停止执业,并退还所收取的代理费。
3.检查税务代理机构制度建设和执行情况。税务代理机构没有建立管理制度,或有制度而没有落实的,要认真进行整顿。税务代理机构要建立各项规章制度,加强内部管理,严格操作规程,提高服务水平,保证代理质量,以诚实、高效的服务取信于委托人,服务于委托人,充分发挥
税务代理的积极作用。
4.税务代理机构以外的任何单位和个人不得从事税务代理,对以税务代理的名义违反国家税收法律、法规,利用欺诈手段骗取钱物,损害国家和纳税人利益的,要依法从严查处,构成犯罪的移交司法机关惩处。
三、清理整顿的方法和步骤
(一)清理整顿工作方法
税务代理机构脱钩改制分两步走,税务代理的清理整顿采取自查与检查相结合的方法。清理整顿工作由各地税务机关具体组织实施;省级注册税务师管理工作领导小组负责检查验收;总局按照时间进度进行抽查。
(二)清理整顿工作步骤
1.部署动员阶段(1999年8月)
省级税务机关要按照本方案的精神,结合本地实际情况,制定清理整顿具体实施方案,并进行全面部署。各级税务机关和税务代理机构要组织干部、员工认真学习文件,进行思想动员,明确清理整顿的目的、意义和政策要求;制定税务代理机构脱钩改制方案,做好清理整顿的各项准备
工作。
2.清理整顿及机构脱钩阶段(1999年9月至10月)
在省级税务机关的具体指导下,各地对从事税务代理的所有机构进行全面清理整顿,重点做好税务代理机构的人员、财务等方面的脱钩工作。
省级税务机关对清理整顿及脱钩工作进行检查验收,并由省级注册税务师管理机构向总局呈报税务代理机构脱钩及清理整顿的报告。
3.机构改制与审定阶段(1999年11月至12月)
税务代理机构脱钩后进入改制阶段。省级注册税务师管理机构对改制的税务代理机构,可采取分期验收、分批上报的办法进行。
总局将按照脱钩改制标准和税务代理机构设立及审批办法的规定,审定和审批税务代理机构,并对各地清理整顿工作进行重点检查和抽查。
四、清理整顿工作要求
(一)认真学习,提高认识。清理整顿税务代理行业是一项政策性强、难度大的工作。因此,各级税务机关务必组织有关人员认真学习党中央、国务院和总局有关清理整顿的文件精神,要充分认识到清理整顿税务代理行业是建立、完善社会主义市场经济的迫切需要,是保证税务代理事
业健康发展的重要举措。要做到高度重视,态度端正,积极支持,使此次清理整顿工作取得成效。
(二)加强领导,严密组织。清理整顿税务代理行业不仅涉及到各级税务机关和一部分税务人员,也涉及到税务代理机构及其从业人员,而且还关系到广大委托人的切身利益。因此,各级税务机关和主要领导要把清理整顿、脱钩改制工作列入重要议事日程,态度要坚决,措施要得力,
抽调骨干力量组成专门班子,与工商、物价等部门密切协作,周密部署,精心组织,切实贯彻落实。总局对各地贯彻落实的情况要进行监督检查,对顶而不办者将严肃处理。
(三)税务机关要关心支持税务代理事业的发展。税务代理事业的规范发展,有利于维护国家利益,有利于保护纳税人的合法权益,有利于建立良好的征纳秩序。为此,在脱钩改制过程中,各级税务机关在保证国有资产不流失的前提下,尽量将税务代理机构的存量资产通过租赁等方式
进行处理,以促使改制后的代理机构正常运行。同时,各级税务机关在代理机构脱钩改制后,要继续关心支持税务代理事业,积极为他们提供税收政策、法令规定和税收信息,逐步增加注册税务师的可做业务,并通过严格依法治税为税务代理创造良好的执业环境,促使其规范运作和健康发
展,以充分发挥其在税收征管工作中的积极作用。



1999年8月6日

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。