关于印发《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-16 14:32:03 浏览:9601
来源:法律资料网
关于印发《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》的通知
广东省广州市安全生产监督管理局
关于印发《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》的通知
穗安监〔2006〕93号
各区、县级市安全生产监督管理局,各有关单位：
《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》已经市人民政府法制办公室合法性审查通过，现予印发，自发布之日起执行。
广州市安全生产监督管理局
二○○六年八月七日
广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则
为加强我市非药品类易制毒化学品的管理，规范非药品类易制毒化学品的生产、经营行为。根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全生产监督管理总局令第5号）等有关法律法规的规定，以及省安全生产监督管理局《转发国家安全生产监督管理总局关于开展非药品类易制毒化学品生产、经营许可工作有关问题的通知》（粤安监〔2006〕343号）要求，结合我市实际，制定我市非药品类易制毒化学品生产、经营单位备案程序实施细则如下：
一、备案的原则
（一）凡在本市行政区域内从事生产、经营非药品类易制毒化学品的单位，必须按《条例》和《办法》规定到各级安监部门进行申请办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案，并取得许可证或备案证明。
（二）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产的单位和第二类非药品类易制毒化学品经营的单位，必须到广州市安全生产监督管理局进行备案；第三类非药品类易制毒化学品经营的单位，必须到所在地的区、县级市安全生产监督管理局进行备案。
二、备案的材料
（一）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料：
1．非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书（一式三份）；
2．易制毒化学品管理制度；
3．产品包装说明和使用说明书；
4．工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第4项所要求的文件、资料。
（二）第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料：
1．非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书（一式三份）；
2．易制毒化学品管理制度；
3．产品包装说明和使用说明书；
4．工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本条第4项所要求的文件、资料。
三、备案的时限及要求
（一）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案主管部门收到符合规定要求的备案材料后，应当于当日发给备案证明。
（二）取得备案证明的第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位，应于每年3月31日前向负责备案的安全监管部门提交本单位非药品类易制毒化学品年度报告表。若法定代表人或主要负责人、单位名称、单位地址、主要流向以及生产或经营的品种、数量发生变化的，应在发生变化后30日内重新办理备案手续。
（三）国家或省对第二类、第三类非药品类易制毒化学品的备案有新规定时，备案证明自动失效。易制毒化学品生产、经营单位应按照新规定的要求，到安全监管部门重新办理有关备案手续。
（四）非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期三年。有效期满后需继续生产、经营的，应重新办理备案手续。
（五）第二、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营易制毒化学品时，应在终止生产、经营后3个月内办理备案注销手续。
（六）第二、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位应当自生产、经营之日起30个工作日内向负责备案的安全生产监督管理部门备案，原有的生产、经营第二、第三类非药品类易制毒化学品单位必须在2006年10月30日前向负责备案的安全生产监督管理部门备案。
（七）对未依法取得许可或备案的企业，按照《条例》和《办法》的规定，安监部门将会同公安、工商部门联合开展检查，并对非法生产、经营行为依法予以查处。
四、文件施行日期和有效期
本细则自发布之日起施行，有效期五年。
关于贯彻落实党中央国务院西部大开发战略若干措施的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实党中央国务院西部大开发战略若干措施的通知
国药管办[2000]238号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理
局各直属单位：
实施西部大开发，加快中西部地区发展，是党中央总揽全局、面向新世纪作出的重大决
策，关系到民族团结、社会稳定和边防巩固，关系到东西部地区的协调发展和最终实现共同
富裕，具有重要的现实意义和深远的历史意义。江泽民总书记在党的十五届四中全会和1999
年中央经济工作会议上作了全面系统的阐述。2000年，国务院成立了以朱镕基总理为组长
的西部开发工作领导小组。 实施西部大开发已是全党、全国的一项重大战略任务。
为了认真贯彻落实党中央、国务院制定的西部大开发战略，从药品监督管理工作的角度，
按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，全力支持和帮助西部地区提高药品
监督管理工作水平，促进西部地区医药经济的健康发展， 经局党组研究，特制定以下措施：
一、积极支持和帮助西部地区建立、完善药品研究、评价监督管理体系，促进西部地区
医药科研开发的发展
（一）从西部地区实际出发，特别是要结合西部地区的地方病、多发病新药研究的要求，
支持和帮助有条件的省（区）建立临床药理基地。组织专家有针对地进行指导，帮助培训相
关人员。
（二）根据西部地区的需要，支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械临床
试验基地。
（三）支持西部地区有条件的省（区）筹建医疗器械质量检测机构，加强西部地区医疗
器械检测工作，提高西部地区医疗器械产品质量。
二、优先安排西部地区药品项目审评，加快西部地区药品科研成果向生产力转化
（四）对西部地区申报的二类以上化学药品、生物制品、中药新药和利用当地药材资源
生产的三类中药新药，给予加快审评政策待遇。
（五）优先安排西部地区医疗器械三类产品注册和准产体系考核工作。
三、积极帮助和鼓励西部地区实施中药材产业化
（六）积极支持并鼓励医药企业利用西部地区药材资源建立工业原料基地和商业货源基
地，促进西部地区按照保护和开发并重的原则，合理利用西部药材资源，走持续发展的道路。
使用西部地区野生药材生产药品的，必须建立相应药材人工种植、养殖基地。
（七）积极引导西部地区药材基地实施药材种植质量管理规范（GAP），提高药材生产质
量。
（八）根据西部地区需要，组织专家帮助西部地区进行药材资源、质量标准研究，并指
导西部地区合理规划药材生产的品种、区域等。
四、积极支持西部地区发展具有地区特点的民族药
（九）做好西部地区民族药地方标准转为国家标准的工作。在具有国家标准的西部地区
民族药中，遴选部分品种进入国家基本药物目录，遴选部分品种成为非处方药品。
五、加大支持、帮助西部地区药品生产企业实施质量管理规范的力度，提高西部地区药
品生产企业质量管理水平
（十）组织专家对西部地区部分药品生产企业进行现场指导，帮助和指导企业进行GMP
改造。
（十一）优先安排对西部地区药品生产企业的GMP认证检查工作，按照认证程序，加快
认证步伐。
（十二）支持和帮助西部地区有条件的省（区）建立医疗器械ISO9000系列认证分支机
构。
（十三）优先安排西部地区医疗器械生产企业ISO9000系列认证工作。
六、大力帮助西部地区加快执业药师队伍建设，提高西部地区药品从业人员的素质
（十四）组织内地优秀师资力量，为西部地区免费提供执业药师资格考试师资培训。
（十五）根据西部地区的实际需要，在部分省（区）组织执业药师资格考前培训。
七、加强对西部地区药品监督管理队伍的培训，开展与西部省（区）药品监督管理部门
的干部交流活动
（十六）根据西部地区的实际需要，对部分省（区）的药品监督管理部门和技术监督部
门关键岗位的工作人员进行业务培训。
（十七）局机关、部分在京直属单位和东部地区药品监督管理部门要创造条件，开展与
西部地区药品监督管理部门的干部交流活动，为西部地区培养药品监督管理业务骨干。按照
国家有关干部管理政策，鼓励干部到西部地区药品监督管理部门挂职锻炼，同时，鼓励西部
地区药品监督管理干部到局机关、直属单位和东部地区药品监督管理部门挂职锻炼。
八、不断扩大西部地区药品监督管理部门对外交流
（十八）有重点地安排西部地区药品监督管理部门进行出国培训和考察。同时，创造条
件扩大西部地区药品监督管理部门的对外交流与合作。
各级药品监督管理部门、各有关单位必须充分认识实施西部大开发战略的重大意义，坚
决贯彻党中央、国务院的部署，把支持和帮助西部大开发作为责无旁贷的重要任务，根据以
上部署，制定本地、本部门支持和帮助西部大开发的具体办法，实事求是，扎实工作，为西
部开发作出贡献。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和各有关单位将制定的具体办
法及时报告我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年六月十四日
中华人民共和国和匈牙利共和国联合声明
中国 匈牙利
中华人民共和国和匈牙利共和国联合声明
在中华人民共和国和匈牙利共和国建交五十五周年之际，应匈牙利共和国总统马德尔·费伦茨邀请，中华人民共和国主席胡锦涛于二００四年六月十日至十二日对匈牙利共和国进行国事访问。两国元首就进一步发展两国关系和共同关心的地区及国际问题深入交换意见，达成广泛共识。
为进一步加强两国传统友好关系，增进相互了解与信任，深化各领域的互利合作，双方决定建立中匈友好合作伙伴关系。双方同意发表以下联合声明：
一、双方认为，近年来两国领导人经常接触，各领域合作成果显著，两国地方和民间交往广泛。不断充实和深化各领域的互利合作是两国人民的共同愿望，符合两国的根本利益，有利于地区与世界的和平与安全。双方愿在相互尊重、平等互利、尊重对方主权和领土完整、互不干涉内政等原则基础上，进一步保持和加强两国业已存在的友好合作关系。
二、双方表示，尊重对方根据本国国情选择的发展道路和奉行的内外政策。双方注意到两国在政治、经济、社会和价值观念等方面的差异以及在人权问题上的不同观点，愿就此进行建设性对话与交流，求同存异，扩大共识。
三、中方愿看到匈牙利作为欧盟新成员国和中东欧地区的重要国家在本地区和欧洲事务中发挥建设性作用，并为促进中国和欧盟的全面战略伙伴关系做出积极贡献。
四、匈方重申：世界上只有一个中国，中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府，台湾是中国领土不可分割的一部分。匈牙利共和国坚持一个中国的原则，不与台湾建立官方关系和进行任何官方接触，只与台湾在非官方、非政府的范围内进行经济、文化交流。
五、双方主张加强联合国作用，支持联合国改革，尊重《联合国宪章》的宗旨和原则以及公认的国际法准则。双方继续加强在联合国和其他国际组织中的合作，以有效应对当前国际和平与安全面临的各种威胁和挑战。
六、双方认为，经贸合作是双边关系的重要组成部分，也是今后双方合作的主要努力方向。双方将努力扩大和提高双边贸易的规模和水平，促进本国企业在对方国家的投资活动，继续鼓励和支持两国企业开展多种形式的互利合作，深化在工业、信息、物流、金融、交通、农业、研发及其他领域的合作。
七、双方支持两国公民的正常往来，并依照各自的国际义务、现行双边协议的规定以及相关国内法妥善处理两国关系中公民往来方面出现的问题。双方不歧视在各自境内逗留的对方公民并保障他们的合法权益。双方敦促各自公民在对方境内逗留期间遵守所在国法律规定，与当地人民友好相处。双方将在处理非法移民的过程中进行合作。
八、双方愿继续深化两国文化、教育、科技、卫生、体育、新闻等领域的交流，促进两国双向旅游事业的发展。双方愿支持两国高等院校加强校际交流，增加留学生数量。
九、双方谴责任何形式的恐怖主义，呼吁国际社会协调行动，加强在反恐方面的合作。两国承诺在共同打击一切形式的恐怖主义行为的斗争中加强司法、公安、内务、海关、金融监督以及其他相关部门之间的合作，并愿与国际社会一道，努力消除恐怖主义产生的根源。
十、双方同意两国外交部就裁军、军备控制和防止大规模杀伤性武器扩散等问题继续进行磋商。两国遵守有关军控和防扩散的国际法律文书，坚决反对大规模杀伤性武器及其运载工具的扩散。
十一、双方呼吁国际社会关注环境保护问题。两国愿加强在环境保护、水资源利用、再生能源开发等领域的合作。
中华人民共和国主席 匈牙利共和国总统
胡锦涛 马德尔·费伦茨
（签字） （签字）
二００四年六月十日于布达佩斯
