中药工业质量管理暂行办法
国家医药管理局
中药工业质量管理暂行办法
1984年10月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业，它以中医药的理论为指导，以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片，是祖国医药宝库的重要组成部分，在我国医疗保健事业中具有重要作用，在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针，把质量工作列入工作议程，带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门，都应设立相应的质量管理机构，切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理，并结合中药工业生产实际情况，摸索和建立一套切实可行的科学管理方法，以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规，服从药政管理，执行法定标准，接受药政部门的督促检查。
第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业，参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况（中药饮片除外），逐步选择具体品种，制定优于法定标准的行业标准（即优级品标准），用于开展同品种质量评比，考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量，各企业要根据工艺、设备等具体情况，由技术科、质检科会同有关技术人员，共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下：
（1）固体剂型（丸、片、冲、散、胶、胶囊等）：
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
（2）半固体剂型（浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等）：
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
（3）液体剂型（水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等）：
比重、ＰＨ值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
（4）气体剂型（气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等）：
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
（5）注射剂及眼用剂型：
色泽及澄明度、细度、ＰＨ值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下，还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》；含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行；杂菌限量要根据具体情况，在保证药品疗效的前提下，加强原料的前处理，采取综合性的防菌灭菌措施，创造条件，逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多，产地遍及全国，气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量，因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批，不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况，由技术科制订包装材料质量标准，供销科按标准进行订货或委托加工，质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染；牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物，按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量，企业应该制订半成品质量标准，以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查，其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。
第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网，使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科（股），直接受厂长领导，技术上受总工程师或技术厂长指导，在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科（股）长应当是本科毕业，具有三年以上中药生产实践经验（或同等学历，具有五年以上中药生产实践经验）的工程技术人员，或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科（股）长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作，其任免和调动，必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科（股）必须设立化验室，配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验，工作认真负责的质检、化验人员，负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作，对新来的化验人员，须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室，配备一定数量的专职质检、化验人员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作，行政领导可根据各企业具体情况而定，但技术、业务上必须受质检科（股）指导。在产品质量问题上有异议时，应及时向质检科（股）汇报。车间质检、化验人员的人选、调动，应征得质检科（股）同意。
生产小组应配备重视产品质量，有实践经验的工人担任兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。
第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制，就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见，主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题，组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科（股）：要认真研究产品质量升级规划，协助技术科研究和制订质量措施，监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准，开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动，严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作，并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科（股）有权向上级主管部门报告质量情况，要争取药检部门给予业务指导。
技术科（股）：要不断地采用新技术、新工艺、新设备，制订合理的工艺规程，加强工艺监督，注意收集质量情报，组织有关部门制订质量标准，不断改进和提高产品质量。
生产计划科（股）：在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针，做到合理安排，均衡生产，确保产品质量。
研究所（实验室）：要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品，提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科（股）：应围绕提高和保证产品质量，加强设备的维护与管理，保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则，要做到均衡生产，积极支持车间，班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。
车间技术主任（技术员）应按工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度，不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作，要定期组织本车间的质量分析活动，会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准，要认真开展自检互检活动，遇到质量问题要及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案，内容包括：批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理，并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态，以便提供可靠的质量信息，为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制，不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次，车间每月一次，班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持，总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加，质量检验科（股）负责会议记录的整理，并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任（技术员）主持召开，车间、班组质检员、班组长参加，并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作，做到批批产品有留样，重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察，一般产品可根据具体情况复查观察。
留样观察要详细记录数据、系统分析，研究产品在贮存过程中的变化规律，并及时向厂长和有关部门汇报，以便采取措施，加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限，为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年，或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效，而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现，因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想，定期开展对医疗单位和用户访问，虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式，如定期由有关领导带队，组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局（82）药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”，关于质量统计报告的规定，凡列入企业质量升级规划的产品，应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况，包括月、季、年报，半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总，报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时，同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率，报表内容除按国家统计局统一规定外，应有文字说明和原因分析，每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行，各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类，重大质量事故范围：①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者；②在负责期内，由于质量问题，造成整批退货者；③已出厂的产品，发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者；④出口产品，因质量问题退货，索赔或造成事故影响很坏者；⑤由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成三千元（不计工时）以上经济损失者。不属以上情况，为一般事故。
重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再作详细书面报告，并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出措施，送质检科存档。质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过）的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作，因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有：磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室（包括车间化验室）的仪器、设备等，要设专人负责，建立计量档案，定期请计量检定部门进行检定、维修，同时还要严格执行计量器具的使用制度。
第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验，不合格的原辅材料不准投产，不合格的成品不能入库，不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验，未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员，必须严格按有关规定抽样，按质量标准和检验操作规程化验，记录完整、清楚，计算准确复核后及时填写化验报告单，送质检科（股）长（或化验室负责人）复核签字，加盖“化验专用章”，方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备，各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程，精密仪器应有专人保管，定人使用，做好使用记录。
第二十七条 质检科（股）应组织有关技术人员，制订检验操作规程，经质检科（股）长审核，总工程师（或技术厂长）批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法；逐步实现中成药质量检验科学化，测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后，应由质检科（股）根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据，对样品（至少三个批号）进行核对，化验合格后，由技术科（股）报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收，并通知质检科抽样检验，得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施，在不影响成品质量的前提下，应由供销部门提出申请，征得技术科、质检科同意，经主管厂长或总工程师批准后，方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节，每次领料必须认真填写领料单，经车间主任（或技术主任）复核签字后，方可领料。领发料者要认真执行交接复核制，交接双方至少有二人在场，并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐，须注明品名、数量，做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点，堆放整齐，包装严密，并附有明显标志，防止混药、差错，盛装半成品的容器应彻底清洗，必要时进行消毒处理，防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放，并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号，每批投料量以不超过500公斤为宜，如下一工序分几批生产，应在大批号下面附加小批号，并在生产流程卡上注明，要维护产品批号的严肃性，任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育，终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育，举办质量展览、板报，开展定期的质量活动，宣传产品质量的重要性，把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。
第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量，特别是药品卫生标准密切相关，必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比，并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则，组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育，使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防（防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）设施，室内应力求做到六面平整，不得有脱落物及裂缝，设备无跑冒滴漏，工具、用具要清洁，摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施，有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场，必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场，直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境，美化厂区，厂区要铺设水泥（柏油）道路，逐步实现工厂园林化，做到土不见天，防止尘土飞扬，保持空气清洁。
二、生活区（包括宿舍、食堂、托儿所等）应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所，安装纱窗纱门，要经常打扫，保持清洁。
五、露天物品，应在指定区域堆放整齐，并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况，直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查，患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。
第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好，一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差，由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评和经济制裁，直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏，给予奖惩；从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员意见，造成质量事故的人员，以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员，都要依法追究责任，严肃处理。质量检验人员的劳保待遇（包括营养保健）也要根据医药系统有关规定执行。
第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司（79）药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法（试行）》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材（医药）公司和企业，应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题，由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。
对物权行为理论的思考
[引语]
物权行为于十九世纪诞生之日起就一直争议不断，或肯定其有高度的理论抽象性或把它作为“学说对生活的凌辱”的深奥理论来批判。但由于它在民法体系中的特殊地位，学者们一直对其有很高研究兴趣，甚至于初涉民法者有兴趣一探深浅。笔者将试图探寻物权行为理论与现实生活的联系及其存在的必要性。
[内容摘要]
1989年梁慧星先生在《我国民法是否承认物权行为》中提出：“我国现行法不承认有物权行为，以物权变动为债权行为之当然结果，并以交付或登记为生效要件。”[1]笔者认为物权行为理论有其存在的重要意义，它和债权行为一起构成了法律行为理论的两大支撑。它是独立的，其存在也具有无因性。
[关键词]
物权行为 债权行为 独立性 无因性
[正文]
德国历史法学派的代表人物、德国法学家萨维尼在研究罗马法的基础上首提了“物权行为”，其理论后成为了德国民法理论的基础，其独立性和无因性也成为了德国民法理论中最为重要的理论。我国是大陆法系的国家，我国的民法受德国影响很深，1996年孙宪忠先生在其《物权行为理论探源及其意义》一文中对物权行为理论的内容及其对德国民法的影响和我国民法典对物权行为应当采取的态度都作了深刻的阐释。肯定了物权行为理论，笔者深为赞同。
物权行为的理论源出
物权行为的概念最早是由德国学者萨维尼在其1840年出版的《现代罗马法体系》一书中提出来的。 他认为，“以履行买卖合同或其他以所有权移转为目的而为的合同的交付，并不仅仅是一个纯粹的事实的履行行为，而是一个特别的导致所有权移转的‘物的’契约”。“私法上契约，以各种不同制度或形态出现，甚为繁杂。首先是基于债之关系而成立之债权契约，其次是物权契约，并有广泛适用。交付（Tradition）具有一切契约之特征，是一个真正的契约，一方面包括占有之现实交付，他方面包括移转所有权之意思表示。此项物权契约常被忽视，例如在买卖契约，一般人只想到债权契约，但却忘记Tradition之中亦含有一项与买卖契约完全分离，以移转所有权为目的之物权契约”。
萨维尼抽象概括出物权行为的理论，又称“抽象物权契约理论”。物权行为理论的基石是，“交付是一种真正的契约”。它包含双方当事人关于移转所有权的意思表示的合意，并以移转物权的意思为移转占有或登记等行为，这表现了鲜明的目的性，从而具备了契约的全部构成要件；物权行为的意思表示不同于债的意思表示。它的交付的合意，仅在于产生物权变动，使所有权发生移转，体现物权人支配物和行使处分权利的意志；物权的变动，必须以移转物之占有或登记等方法进行公示；物权行为追求之法律效果为物权的变动，债权行为之法律效果为债权的变动。物权行为独立于债权行为。依其设想，我们可以把一般的买卖过程分解为三个法律行为 ：（一）是债的买卖合同，即债权行为，它使出卖人承担交付标的的义务而买受人承担交付买卖价款的义务，在买卖第一阶段，双方一方支付价金，而另一方交付标的物所有权达成协议，从而设定了一个债权。其基本特征是引起债权变动，产生请求权等一系列债上的权利。（二）是完成所有权的移转的行为，双方当事人达成合意并为不动产登记或者动产交付，在第二阶段中，当事人双方就标的物的所有权的移转达成合意。该行为目的在使物的原所有人丧失所有权，使债权人获得所有权。这与前一阶段的行为不同，前者是对买与卖形成合意，意思表示的内容是设立债权债务关系，虽然也涉及物权变动，但仅停留在双方的“意欲阶段”。因此，一方只享有债权，另一方只承担债务，债权人虽有获得物之所有权的强烈欲望，但终究还不是所有权人；债务人虽然表明了移转标的物之所有权于相对人之手的决心，但还没有丧失所有权。要把这些愿望和决心变成事实，需要第二阶段的到来，即完成标的物所有权的移转。对出卖人来说，他作了移转所有权于买受人的行为，即处分了自己的权利。对债权人来说，他以所有的意思占有动产，或以申请登记而占有不动产，从而实现标的物所有权的移转。没有这一行为，债务人不会丧失所有权，债权人也不能取得所有权。因此第二阶段的行为是一个能产生所有权变动效果的物权行为。（三）为买受人向出卖人支付价款。与所有权转移行为一样，仅是标的物不同即价金，而且把其视为动产只须交付就可完成，无须登记。
通过分析明显可见后面两个行为是一个不同于订立买卖合同的“处分行为”，而是所有权发生移转的“物权行为”。同时体现出三项重要原理；第一，物权行为的独立性。因为，他认为交付是一个独立的契约，它是独立于债权契约的“一个真正的契约”，与买卖契约完全分离的。它与买卖契约即原因行为并非同一个法律关系。 第二，物权行为的无因性理论。交付必须体现当事人的独立的意思表示，这一独立意思表示与原因行为无关。第三，交付必须以所有权的移转为目的，物权行为的实施旨在设立、变更或消灭物权关系。
物权行为的概念界定
对于物权行为，在我国台湾学者中有两种意见。其一为“物权行为系以物权之得丧变更为直接内容之法律行为”，如王泽鉴先生就认为，外部之变动特征即交付和登记，仅是物权行为的生效要件，而不是成立要件。另一种认为“物权行为系由物权之意思表示与外部之变动象征即交付或登记相互结合而成之法律行为。”孙宪忠先生介绍：在德国，以前权威的观点认为物权行为是包含物权合意和交付、登记的。
另据孙宪忠介绍现在在德国大部分的学者认为物权行为仅指物权合意，且这一观点为目前中国学术界的主流观点，所以笔者采纳此种观点，认为物权行为以物权的得丧变更为内容，是权利人处分其权利的行为，为一种处分行为。 与物权行为相对应的债权行为是以允诺负担债务为内容之法律行为，并不直接处分其民事权利，称负担行为。处分行为和负担行为直观地反映了这二类法律行为的不同特点。
物权行为是在内容、效力及有效条件均不同于债权行为的法律行。（1）在内容上 ，债权行为以在当事人之间设定债权债务关系为内容。物权行为则直接以物权的设定、变动为内容。（2）就效力而言，《民法通则》第84条对此有明确规定。该条第2 款还明确指出：“债权人有权要求债务人按照合同的规定或者法律的规定履行义务。”可见债权行为的效力是在当事人之间产生债权债务关系，债权的效力在于“请求”，而并不直接发生标的物所有权转移的法律效力。 物权行为的效力则是以交付或登记为条件产生标的物所有权转移或他物权产生的法律效力。因此债权行为不能直接产生物权变动的法律效力，物权变动须通过物权行为实现。（3）从有效条件看， 由于同作为法律行为，物权行为和债权行为都必须符合法律行为的条件，即行为人有相应的民事行为能力，意思表示真实，内容合法。但物权行为还要求其具备让与人对让与标的物有处分权的条件，无处分权人所为的处分行为，没有经权利人事先同意或事后追认，或行为人于事后取得处分权，行为无效。债权行为不是处分行为而是负担行为，即允诺负担义务的行为，只要当事人的允诺不违反法律和公序良俗，则法律不应否定它。所以债权行为没有这样的要求。
在现实经济生活中，许多合同在订立时其标的物尚未特定，甚至并不存在，如期货市场上的交易，很多时候都是不真正交易，因此根本谈不上出卖人对其是否有处分权的问题，但这些合同的效力是不容置疑的。即使以特定物为标的的合同，订立合同时出卖人对标的物无处分权，理论上讲也不应因此而影响合同的效力，如果在履行期到来时出卖人不能取得对该标的物的处分权，也只能让其承担违约的责任而不是宣告合同无效。债权合同的这一特点，符合市场经济的需要，充分发挥搞活流通、活跃经济的作用。只要我们坚持物权行为让与人必须对让与之标的物有处分权，就可以维护良好的流通秩序。
物权行为的独立性和无因性
（一）独立性
物权行为的独立性，即指在物权行为与债权行为的相互关系中，无权行为不依赖于后者而独立存在。相对于债权行为，物权行为显现其独立的性格。 债权契约仅能使当事人互享债权和负担债务，而不发生所有权移转的效果。只有通过物权行为，才能导致所有权的移转。以买卖为例，当事人之间缔结买卖合同的合意是债权行为或债权合同。它仅能使双方当事人负担交付标的物和支付价金的义务。 如果要发生标的物和价金的所有权移转，则当事人必须达成移转的合意，同时还要从事登记或交付行为。物权行为的独立性是物权行为的基本特征。
在普通动产买卖中债权行为和物权行为的界限并不清楚，需要借助 “默示行为”来说明“物权合意”的存在，但在不动产中，物权行为的独立性则是凸现出来的，以房屋买卖为例说明它。在房屋买卖中，首先由双方当事人达成关于房屋买卖的协议，然后到房地产交易所签订正式合同，然后由双方当事人共同填写《房屋买卖审批表》，请求交易所对房屋买卖进行审批。出卖人应将产权证交给交易所。交易所对合同内容及房屋情况进行内审外查，经查符合法律要求者即依法批准，当事人在缴纳各种税费后，由买受人申请产权转移登记。登记机关依法登记后，房屋买卖才告完成。
同过房屋买卖程序进行分析后可以清楚地看出，当事人之间的买卖合同属于债权行为，而共同申请对房屋买卖审批的行为则属于物权行为。因为当事人在申请审批表内所表达的已经不是仅仅负担转移房屋产权义务的债权合意，而是实际转移房屋产权的物权合意。审批机关所审批的，也正是这个物权合意而非债权。可以说我国的房屋买卖须经过三个程序：债权合意、物权合意和登记。这三个程序不仅是我国目前交易实践中采用的，而且在理论上是合理的的、必须的。
在处理不动产的一物多卖的争议中，物权行为的独立性也展示了其独特的特点，建立在一物上的多个债权均有效时，有效的物权只有一个，即通过了合法的登记手续的，它是不依附于债权的，独立存在的，并具有排他性和绝对性的特点。
物权行为的独立性为无因性奠定了基础。如果物权行为被债权行为所吸收或包容，则丧失其独立存在的条件，合二为一，形成一体。无因性理论当然就丧失了前提。所以物权行为的独立性对物权行为意义重大
（二）无因性
萨维尼认为：物权行为应与作为其原因的债权行为相分离，将原因行为“抽象”出来，使物权行为无因化。物权行为无因性是指关于物权行为与债权行为并存时，物权行为的效力不受债权行为的影响。例如：一物因一方当事人履行买卖合同而交付，另一方当事人却以为是赠与而取得，双方当事人的错误也不能否定他们所缔结的物权契约的有效性，因此产生所有权移交。即“一个源于错误的交付也是完全有效的”。
但是这这不表示物权的取得人在失去原因关系后仍可占有该物，出让人可以依不当得利的规定请求返还。谢在全先生认为“若债权行为会左右物权行为之效力，则该物权行为系有因行为。反之，倘物权行为之效力，不受其原因即债权行为所影响时，则该物权行为系无因行为，具有无因性。”
物权行为的独立性和无因性为为物权行为的两大基本特征，他们相辅相成，不可分割，共同构成了物权行为理论，在对物权行为采纳时不应该有所偏废。目前我国现行民法承认独立性对无因性还存在怀疑和不赞同。这些观点主要集中在对出让人利益的保障，无因性并不能保护交易安全等。
对物权行为理论的一些主流观点
虽然物权学物理论出世之后，被不少大陆法系的国家所接受，并经历了时间的考验。但是在学界，学者对其仍百家争鸣，众说纷纭。归纳起来，不外三种主张：
（一） 否定说
这种学说认为，物权行为莫须有。有的学者认为这一理论 “严重歪曲了现实法律生活过程，对于法律适用有害无益，毫无疑问是不足取的。” ，“捏造了独立于债权行为之外的物权行为，又进一步割裂原因与物权行为的联系，极尽抽象化之能事。”， 否定说完全否认物权行为存在及其实用性，主张我国立法应坚决摒弃。他们认为随着社会生活的发展及法律文明的演进，过去的规则不一定符合现实的需要，不能将历史的规则照搬现实生活中，它是从罗马法的要式买卖中抽象出来的，然而简单商品经济的已经历了迅速的发展，并发展到了现代市场经济时代。把从罗马法的规则中抽象出的物权行为理论，适用于现实动产或不动产的交易中，其本身就是值得怀疑的。
而且物权行为理论将生活中简单的财产转让强行从法律上分解为相互独立的三个行为，即债权合同，移转标的物所有权的物权行为和移转价金所有权的物权行为，违背生活常理。是“学说对现实生活的凌辱”。
在者物权行为无因性理论严重损害出卖人利益，违背交易活动中的公平正义。无因性人为一个源于错误的交付也是完全有效的，在标的物交付之后，如发现买卖合同不成立或无效、被撤销，因标的物所有权已经转移，出卖人不能依据所有权享受物权保护，而只能要求返还不当得利，当占有人破产或被强制执行时，所有人的利益将受到严重损害。
（二）折衷说
它认为物权行为及其无因性理论，不宜采纳。主张象瑞士立法那样，承认物权行为，但不承认无因性。有的学者指出，瑞士立法对物权行为所采的折衷主义观点，“在理论上可弥补德国学说脱离实际的缺陷，在实践上则可同时弥补德国立法、法国立法和前苏联立法均有失偏颇的缺陷。”据此，认为交易之完成可分为两个阶段。前一阶段为债权行为引起债的关系发生阶段。这一阶段中，债权债务均受债的法律约束，以稳定交易关系；后一阶段为物权行为引起物权变动的阶段。其标志是完成交付或登记行为，产生物权变动的后果。
（三）肯定说
一些学者认为，物权行为不仅是存在的，其独立性和无因性也是必要的。如孙宪忠在他的《物权行为理论探源及其意义》一文中，论证了物权行为及其独立性和无因性的重大理论意义和现实意义后认为，“物权行为理论精确、细致、安全、公平的理论优越性，应当说更能满足我国市场经济体制对我国物权法和其他有关立法的要求。”他主张在大胆吸收德国民法和我国台湾民法在物权行为理论原则和制度方面的积极经验的基础上，制订我国的物权法，“是一个更为明智的选择”。
以上三种学说，反映了我国学术界目前存在的主要分歧。虽然各执一词，但对物权行为理论都作了较为深入的剖析。第二种折衷的主张，似为承认物权行为，实为否定物权行为。因为物权行为之所以形成理论，被世人肯定就在于他的无因性和独立性理论的建立使物权行为完全从债权行为中分离出来，并具有同等的地位，一起构筑法律行为的理论。承认物权行为，却否定其无因性理论，事实上就是否定了物权行为理论。目前法国、瑞士在物权和债权问题上，存在着概念含混、体系不清、适用法律困难的事实 ，已经证明了否定物权行为所带来的危害，因此是不足取的。至于第一种观点，笔者认为完全的否定物权行为，在目前的现实条件下也不足为取。
我国应采用物权行为理论
物权行为不是拟制的而是现实存在的。在动产和不动产的交易中存在着独立于债权意思表示的物权意思表示，且其外在的表现形式及动产交付和不动产的登记已成为了物权对抗第三人的有力保障，同时单方的物权行为如所有权抛弃等也展示了物权行为的现实存在。正如所有的理论一样物权行为是一种抽象的理性认识，所以它不可能随时都被感知，但这并能说明作为证明它不存在的依据，相反说明了它具有高度的抽象性是现实交易规律的写照。从该理论被纳入《德国民法典》且作为该法典的理论基础百余年以来，它在规范交易和保障交易安全方面的现实意义和作用被充分的证。在我国市场经济快速发展的今天，理应大胆的采用和借鉴物权行为理论，并把它和我国的社会现实相结合，制定出能有效规制我国市场和私人生活空间的物权法。
