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专利代理人代码标准

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 22:37:26  浏览:9451   来源:法律资料网
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专利代理人代码标准

国家知识产权局


国家知识产权局局令(第14号)

 


  根据中国专利行业标准在制定中要为社会公众服务、为国家宏观决策服务、为行业管理部门管理服务的指导思想,为了推进中国在专利申请代理方面的标准化,特制定《专利代理人代码标准》及其相关规定,现予公布,自二○○二年六月一日起施行。

 

局 长

二○○一年十一月一日


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zc

中华人民共和国知识产权行业标准
ZC 0002—2001

专利代理人代码标准

 

2001-11-01发布 2002-06-01实施
中华人民共和国国家知识产权局 发布

 

专利代理人代码标准

 

 

1 引言

1.1总则

  为了推进中国在专利申请代理方面的标准化;为了与中国国家知识产权局专利局自动化系统建设相配套并为之服务,使专利代理人更好地为申请人服务;保证专利代理人在代理专利申请时的文件规范化,利于公众检索,实现专利信息的交换和共享;并便于中国国家知识产权局对专利代理机构和专利代理人身份的唯一性进行确认,加强专利审查流程管理;特制定本标准。

1.2制定专利代理人代码标准的基本原则

1.2.1先进性原则。所制定的标准应当符合国际上先进技术发展的方向,能够满足中国国家知识产权局相关业务的发展需要。

1.2.2简单实用原则。所制定的标准应当简单实用,符合中国国家知识产权局的具体情况,实施成本低,便于执行。

1.2.3开放性和易维护性原则。所制定的标准应当具有开放性和易维护性,便于修订和扩充。

1.2.4充分借鉴已有标准原则。对已有的国际标准、国家标准和部颁标准,原则上应当遵循和采用。不能直接使用的,应当根据具体情况经修改使用。

1.3专利代理人代码标准原则:

1.3.1代码唯一性、固定性原则。专利代理人代码要始终坚持唯一性,确定一个代码只对应一个专利代理人的规则,每一个代码不随它的拥有者的法律意义的消失而被他人使用。同时,专利代理人在属于新专利代理机构的期间所赋予的新专利代理人代码,要保持固定性。从而使代码易于使用和管理。

1.3.2代码的编码方式实用性原则。依据本标准的条款1.2.2项,代码的编码方式既要有利于政府管理部门内部的编定、实施、管理和维护,又要有利于外部人员和机构在了解、使用上的便利,力求简洁、实用、规范。

1.3.3持续改进原则。使本标准不断完善,有利于用户使用。

1.3.4专利术语规范性原则。专利代理人代码标准涉及的相关术语由中国国家知识产权局赋予规范注释并公之于众, 中国国家知识产权局拥有对专利术语的唯一和最终解释权。

2 适用范围

本标准适用于:

在中国代理专利申请的专利代理机构和专利代理人。

专利审批流程管理人员。

其他方面的本标准使用者。

3术语和定义

本标准采用以下术语和定义,由中国国家知识产权局赋予规范性注解。

专利代理人:接受专利申请人或其他当事人委托,办理专利申请和其他专利事务的专门人员。

专利代理机构:指接受委托人的委托,在委托权限范围内,办理专利申请或者办理其他专利事务的服务机构。

代码:用一个数字、一组字母或者一个数字字母组合来代表一个具有固定意义的对象。

唯一性:一个代码只代表一个专利代理机构或专利代理人并且一个专利代理机构或专利代理人只用一个代码表示。

固定性:一个代码所表示的专利代理机构和表示一个专利代理机构的代码一旦确定后就不再改变。专利代理人在属于新专利代理机构的期间所赋予的新专利代理人代码,在没有变更所属机构情况下,确定后就不再改变。专利代理人资格证书号第3—7位,即大流水号,经过确定后就不再改变。

专利代理机构证书:中国国家知识产权局颁发的用以确认专利代理机构从业资格的凭证,称专利代理机构注册证,包括正本和副本。专利代理机构证书具有唯一性。

专利代理人资格证书:中国国家知识产权局颁发的用以确认人员具有专利代理资格的证书。专利代理人资格证书具有唯一性。

专利代理人工作证书:由中国国家知识产权局颁发的用以确认人员具有专利代理人资格并许可从事专利代理业务的执业证书。

省别行政区划代码:依据《中华人民共和国行政区划代码》国家标准GB2260—1995的编码规则,采用头两位的省别行政区划代码。(详见附录1)

大流水号:一组从一个特定数字开始的连续的数字,在其中后一个数字比前一个数字大一。该项流水号采用全国统一排序方式。

小流水号:一组从一个特定数字开始的连续的数字,在其中后一个数字比前一个数字大一。该项流水号采用国家行政区划内排序方式。

校验位:从一个数字、一组字母或者一个数字字母组合(简称为源数据)经过计算得出的数字、字母或者数字字母组合。将源数据和校验位一起传输或者书写,可以校验在传输或者书写的过程中是否有错误发生。

专利审批流程管理人员:在专利申请的受理、审批和流程管理过程中对申请文件及相关数据进行处理、管理和维护者。

代码管理者:由中国国家知识产权局指定的专门负责某类专利代码管理者。

4 专利代理人代码标准

专利代理人代码编码规则

采用11位阿拉伯数字:5位专利代理机构代码+专利代理人资格证书号第3—7位+1位校验位。

4.2 代码的赋予和管理

由中国国家知识产权局指定的代码管理者依据本标准赋予专利代理人代码并对其保留修改权利。

由中国国家知识产权局指定代码管理者负责专利代理人代码的标引、管理、维护工作。

5 代码管理者的责任

代码管理者建立一个专利代理人代码标准有效运行环境。其具体职责是:

依据本标准赋予专利代理代码;

负责代码集的管理和维护;

确保代码的唯一性和固定性;

由代码管理者负责解释代码标准的规范性术语和定义;

提出改进措施建议。

6颁布和实施

本标准由中国国家知识产权局颁布、实施。

6.1 专利代理人代码标准的颁布

本标准于2001年11月1日颁布。

6.2 专利代理人代码标准的实施

6.2.1 标准实施

本标准暂定于2002年6月1日正式实施。如果需要变更,则通过本标准的修正案另行通告。

6.2.2 标准监督

中国国家知识产权局标准化委员会监督标准的实施。

6.2.3 标准改进

中国国家知识产权局标准化委员会对代码管理者提出的改进建议进行评审,如有必要,将制定新的专利代理代码标准。

附录1:《中华人民共和国行政区划代码》国家标准GB2260—1995

附录2:与《专利代理人代码标准》相关标准的规定

 

中华人民共和国国家知识产权局

二OO一年十一月一日

附录1:

《中华人民共和国行政区划代码》国家标准GB2260—1995

  国家基础地理信息系统地形数据库境界和居民地要素执行国家标准《中华人民共和国行政区划代码》(GB 2260-1995),并根据需要扩充了部分代码。代码的结构如下:



全国省级行政区划代码一览表:代码 省(自治区、直辖市)

110000 北京市

120000 天津市

130000 河北省

140000 山西省

150000 内蒙古自治区

210000 辽宁省

220000 吉林省

230000 黑龙江省

310000 上海市

320000 江苏省

330000 浙江省

340000 安徽省

350000 福建省

360000 江西省

370000 山东省

410000 河南省

420000 湖北省

430000 湖南省

440000 广东省

450000 广西壮族自治区

460000 海南省

500000 重庆市

510000 四川省

520000 贵州省

530000 云南省

540000 西藏自治区

610000 陕西省

620000 甘肃省

630000 青海省

640000 宁夏回族自治区

650000 新疆维吾尔自治区

710000 台湾省

810000 香港特别行政区

910000 澳门特别行政区(国家基础地理信息系统扩充代码)

附录2:

与《专利代理人代码标准》相关标准的规定

1简介

 

《规定》作为《专利代理人代码标准》的补充和注解,同样具有部级标准的法律强制性。

《规定》对三个与专利代理相关的代码,即《专利代理机构代码》、《专利代理人资格证书号码》、《专利代理人工作证书号码》,重新制定编码规则,作为部级标准予以规范和颁布。

2目标

加强专利代理代码的规范性和法律性,促进专利代理人资格的“三证”管理,完善中国国家知识产权局对专利代理机构、专利代理人的统一管理、协调和监督,更好地为申请人服务。

3编制《规定》的原则

此《规定》作为《专利代理人代码标准》的附录,应依据《专利代理人代码标准》条款1.2和1.3项,规定统一的代码编制原则。

4适用范围

此《规定》作为《专利代理人代码标准》的附录,应依据《专利代理人代码标准》条款2项,规定统一的适用范围。

5与专利代理相关的代码标准

5.1 专利代理机构代码

采用5位阿拉伯数字:前2位用国家规定的省别行政区划代码表示,后3位采用行政区划各自的小流水号。

5. 2 专利代理人资格证书号码

采用7位阿拉伯数字:2位省别行政区划代码+5位大流水号。

5. 3 专利代理人工作证书号码

采用11位阿拉伯数字:5位专利代理机构代码+专利代理人资格证书号第3—7位+1位校验位。

注:以“专利代理人工作证书号码”作为“专利代理人代码”。

6代码的赋予和管理

此《规定》作为《专利代理人代码标准》的附录,应依据《专利代理人代码标准》条款4.2项,统一代码的赋予和管理。

7代码管理者的责任

此《规定》作为《专利代理人代码标准》的附录,应依据《专利代理人代码标准》条款5项,指定统一的代码管理者及其责任。

8颁布和实施

此《规定》作为《专利代理人代码标准》的附录,应依据《专利代理人代码标准》条款6的相关规定,统一颁布和实施。

中华人民共和国国家知识产权局

二OO一年十一月一日



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最高人民法院关于人民法院审判严重刑事犯罪案件中具体应用法律的若干问题的答复

最高人民法院


最高人民法院关于人民法院审判严重刑事犯罪案件中具体应用法律的若干问题的答复

1983年9月20日,最高人民法院

一、问:对犯罪时未满十八岁,但罪行特别严重的人,可否判处死刑立即执行?(内蒙、福建、江苏、北京、江西、河南)
答:仍应依照刑法第四十四条的规定办理,即:犯罪的时候不满十八岁的人,不适用死刑。已满十六岁不满十八岁的,如果所犯罪行特别严重,可以判处死刑缓期二年执行。二、问:因犯罪时未满十八岁未判处死刑、而判处死缓的人,在死刑缓期执行期间,抗拒改造,情节恶劣,现已满十八岁,可否执行死刑?(江西、湖南、辽宁)
答:因犯罪的时候不满十八岁而判处死缓的人,在死刑缓期执行期间,满了十八岁后,抗拒改造情节恶劣、查证属实的,可以依照法律规定执行死刑。三、问:刑法第四十四条规定:“审判的时候怀孕的妇女,不适用死刑。”刑事诉讼法第一百五十四条规定:执行死刑前,发现罪犯正在怀孕,应当停止执行,并报请核准死刑的上级人民法院依法改判。现在遇到两种情况,应该怎样执行上述规定?第一种情况是,案件起诉到人民法院前,被告人在关押期间,被人工流产的,可否认为已不是怀孕的妇女了。第二种情况是,法院受理案件时,被告人是怀孕的妇女,准备给做人工流产后,判处死刑。我们认为,根据上述法律规定,无论是在关押期间,或者是在法院审判的时候,对怀孕的妇女,都不应当为了要判处死刑,而给进行人工流产;已经人工流产的,仍应视同怀孕的妇女,不适用死刑。(福建、湖南、甘肃、浙江、黑龙江、河南)
答:同意你们的意见。对于这类案件,应当按照刑法第四十四条和刑事诉讼法第一百五十四条的规定办理,即:人民法院对“审判的时候怀孕的妇女,不适用死刑。”如果人民法院在审判时发现,在羁押受审时已是孕妇的,仍应依照上述法律规定,不适用死刑。四、问:有的人犯杀人罪后,经精神病院鉴定,认为是精神病患者,但从他在羁押中的情况看,似无异常表现。对这样的被告人,可否判处死刑?有的人犯罪时精神正常,犯罪后患精神病,对其罪行应不应当负刑事责任?(江西、河南、北京)
答:经过鉴定,认为患精神病的人,在他不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果的,依照刑法第十五条第一款的规定,不负刑事责任,不应对其判处刑罚,更不能判处死刑。人民法院如果对原鉴定有怀疑,可以按照刑事诉讼法第一百零九条的规定,再次送请鉴定。经过复验,如果确定此人不是精神病人,或者虽是间歇性的精神病人、但在精神正常的时候犯罪,依照刑法第十五条第一款、第二款的规定,应当负刑事责任的,须按照法律规定判刑;罪该处死的,可以判处死刑。犯罪的时候精神正常,犯罪后患精神病的人,依照法律规定,应当负刑事责任。
五、问:1983年9月2日通过了《全国人民代表大会常务委员会关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》后,对于这个决定公布施行前,判决已经发生法律效力的案件,需要按照审判监督程序改判的,是否适用这个决定?对于判决已经发生法律效力的案件,发现有漏罪,需要进行审判的,是否应当适用这个决定?(湖北、贵州、江苏、浙江、云南、河南、安徽、新疆、福建)
答:《全国人民代表大会常务委员会关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》第三条规定:“本决定公布后审判上述犯罪案件,适用本决定。”因此,在这个决定公布后,对于决定所列的犯罪案件,人民法院进行第一审、第二审时,都适用这个决定;对于判决已经发生法律效力的案件,如果发现犯罪分子有漏罪需要进行审判时,也适用这个决定,并依照刑法第六十五条关于数罪并罚的规定,作出判决。但在这个决定公布前,已经发生法律效力的判决,如果发现确有错误,现在需要依照审判监督程序进行改判的,不适用这个决定,仍应适用刑法以及在这个决定之前通过的对刑法的补充和修改的规定。
六、问:在《全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定》公布施行后,对于决定中规定应当判处死刑的犯罪分子,人民法院进行第一审、第二审时,都可以适用这一审判程序的决定。但在决定公布施行前,对于符合决定规定的犯罪分子的判决,已经发生了法律效力的,现在依照审判监督程序进行重新审判时,不适用这一审判程序的决定。我们这样理解,是否正确?(湖南、湖北)
答:同意你们的理解。对于符合决定规定的犯罪分子,人民法院进行第一审、第二审时,可以适用决定中规定的审判程序。在决定公布施行前,判决已经发生法律效力的,现在依照审判监督程序进行重新审判时,不适用这个决定规定的审判程序。七、问:《全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定》的第一条,应当适用于哪些犯罪分子?有的地方提出两种意见:
一种意见是,这条所列的几种犯罪分子,必须是罪该判处死刑立即执行,主要犯罪事实清楚,证据确凿,民愤极大的,方能适用这条规定,可以不受刑事诉讼法第一百一十条规定的有关送达期限的限制。
另一种意见是,这条规定的前四种犯罪分子:杀人、强奸、抢劫、爆炸犯,不论是判处死刑,还是判处无期徒刑或者有期徒刑,都可以适用这条规定。“其他严重危害公共安全”应当判处死刑的犯罪分子,也可以适用此条;判处无期徒刑或者有期徒刑的,不适用此条。(浙江、吉林、军事、江苏)
答:《全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定》第一条,对于犯罪分子的适用范围问题,同意你们的第一种意见,即:“对杀人、强奸、抢劫、爆炸和其他严重危害公共安全应当判处死刑的犯罪分子,主要犯罪事实清楚,证据确凿,民愤极大的,应当迅速及时审判,可以不受刑事诉讼法第一百一十条规定的关于起诉书副本送达被告人期限以及各项传票、通知书送达期限的限制。”在这里,“严重危害公共安全应当判处死刑的”罪,指的是刑法分则第二章危害公共安全罪中,第一百零六条、第一百一十条和《关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》所修改的第一百一十二条有死刑规定并应当判处死刑的罪。决定第一条所列的犯罪分子,必须具备决定所要求的条件。至于虽属决定所列的犯罪分子,但不是应当判处死刑立即执行的,或者“案情比较复杂、主要犯罪事实还不完全清楚的”,以及其他刑事犯罪分子,均不适用这个决定的审判程序。对于符合决定要求的共同犯罪的案件包括集团犯罪的案件,如果全案的所有被告人都应当判处死刑,即适用这个决定的审判程序;如果有的被告人应当判处死刑,有的不应当判处死刑,则不适用这个决定的审判程序。
八、问:在执行《全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定》第二条时,遇到共同犯罪的案件包括集团犯罪的案件,应当如何适用?因为该条规定:“前条所列犯罪分子的上诉期限和人民检察院的抗诉期限,由刑事诉讼法第一百三十一条规定的十日改为三日。”而这些案件中,有的犯罪分子判处了死刑,有的判处了死缓、无期徒刑或者有期徒刑。对于这些犯罪分子的上诉期限,是统一给三天?是统一给十天?还是对判处死刑的给三天,对判处死缓、无期徒刑或者有期徒刑的给十天呢?(北京、湖北、河北、吉林、上海、湖南、福建、黑龙江、江苏、浙江) 答:刑事诉讼法第一百三十四条第二款规定:“共同犯罪的案件只有部分被告人上诉的,应当对全案进行审查,一并处理。”鉴于共同犯罪的案件包括集团犯罪的案件,需要全案审查,一并处理,因此,对这些案件中的所有被告人(包括已判处死刑的被告人),应当统一给十天上诉期限,人民检察院的抗诉期限也是十天。如果对全案的所有被告人都判处了死刑立即执行,则适用这个决定的审判程序,对被告人的上诉期限统一给三天,人民检察院的抗诉期限也是三天。
九、问:中级人民法院判处死缓的案件,被告人不上诉,人民检察院也未抗诉,高级人民法院在复核时,可否直接改判死刑?(山西、云南、河南、新疆、浙江、铁路) 答:参照刑事诉讼法第一百四十五条,关于高级人民法院不同意中级人民法院对第一审案件判处死刑的,可以提审或者发回重新审判的规定;并根据刑事诉讼法第十八条,关于上级人民法院在必要的时候,可以审判下级人民法院管辖的第一审刑事案件的规定;因此,对于中级人民法院判处死缓的案件,被告人不上诉的,高级人民法院复核,认为必须判处死刑立即执行时,应当撤销原判,发回重新审判,或者改变案件管辖级别,由高级人民法院作为第一审重新审判。十、问:中级人民法院把自己管辖的应当判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件,交由基层人民法院审判,要办什么手续?(福建、天津)
答:中级人民法院决定把这些案件交给基层人民法院审判时,应就如何交的具体办法,同公安、检察机关联系商定,再将所作决定,书面通知基层人民法院,基层人民法院在开庭审判时,应当宣布此决定
十一、问:在研究贯彻执行最高人民法院、最高人民检察院、公安部1983年8月16日《关于判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件管辖问题的通知》中,有一个问题不太清楚,即:由基层人民法院判处无期徒刑的案件,被告人不上诉的,是否要报中级人民法院复核?对此,我们有两种意见:第一种意见是,基层人民法院判处无期徒刑的案件,不必报中级人民法院复核。第二种意见是,基层人民法院判处无期徒刑的案件,应当报中级人民法院复核。(河南)
答:关于基层人民法院判处无期徒刑的案件,法律没有规定要报中级人民法院复核。当前,为了办好严厉打击刑事犯罪活动中的案件,基层人民法院对于判处无期徒刑的案件,在宣判前,可以报请中级人民法院审查。十二、问:为了及时打击刑事犯罪活动,当前对有的案件是否可以不开庭审判?(江西、福建、河南、铁路)
答:依照刑事诉讼法第一百一十一条的规定,人民法院审理第一审刑事案件,除法律另有规定的以外,均应开庭公开进行审判。但公开审判的规模,可以按照实际情况灵活确定。十三、问:在当前严厉打击刑事犯罪活动中,人民法院审理案件时,可否不再实行合议制?(江西、福建、河南、黑龙江、云南)
答:仍应按照人民法院组织法第十条第一款的规定执行,即:“人民法院审判案件,实行合议制。”依照六届全国人大常委会第二次会议的决定,修改后的人民法院组织法第十条第二款规定,人民法院审判第一审案件,合议庭可以由审判员组成,也可以由审判员和人民陪审员组成。十四、问:目前对严厉打击和迅速审判的严重刑事犯罪案件,在法院的法律文书上,可否不签署审判员和书记员姓名,只加盖人民法院的印章?(浙江)
答:刑事诉讼法第一百二十二条规定:“判决书应当由合议庭的组成人员和书记员署名”。目前,仍应按此执行。


兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。