关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
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关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国食药监安[2007]768号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十八日
派驻监督员管理暂行规定
第一条 为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。
第二条 派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
第四条 派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。
第五条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
（四）清正廉洁，作风正派；
（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。
第六条 派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
（二）质量保证体系建立和执行的情况；
（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。
第七条 派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。
第八条 派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。
第九条 监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
第十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。
第十一条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。
第十二条 派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。
第十三条 派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。
第十四条 派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。
第十五条 派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
（三）有其他突出工作业绩的。
第十六条 派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
（七）有其他违法违纪行为的。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。
第十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省未成年人保护条例》的决定
浙江省人大常委会
浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省未成年人保护条例》的决定
浙江省人大常委会
（1997年6月28日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过 1997年7月14日浙江省第八届人民代表大会常务委员会公告第65号公布 自公布之日起施行）
决定
浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十七次会议决定对《浙江省未成年人保护条例》作如下修改：
一、第五十四条修改为：“父母或其他监护人未经批准，不送适龄子女或其他被监护人接受义务教育的，由当地人民政府给予批评教育，责令其依法履行九年制义务教育义务，经教育仍不履行的，可处以二百元以上二千元以下的罚款，并应采取措施使其送子女或被监护人入学。
单位或个人招用应当接受义务教育的未成年人就业的，由劳动部门责令停止招用，处以三千元以上五千元以下罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。”
二、第五十六条修改为：“未成处人不宜进入的场所不悬挂‘未成年人禁入’标志或让未成年人进入的，由主管部门责令其改正、停业整顿或停止经营活动，没收非法所得，可以并处二百元以上二千元以下罚款或非法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销该场所的文化经营
许可证。”
三、第五十八条修改为：“违反本条例第七条规定的，依照有关法律、法规处理。”
本决定自公布之日起施行。
《浙江省未成年人保护条例》根据本决定作相应的修正。
1997年7月14日
北京市营业性歌舞娱乐场所管理办法
北京市政府
北京市营业性歌舞娱乐场所管理办法
市政府
第一条 为实施《北京市文化娱乐市场管理条例》（以下简称《条例》），根据《条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事营业性歌舞娱乐场所（以下简称歌舞娱乐场所）经营活动的单位，均须遵守《条例》和本办法。
本办法所称歌舞娱乐场所是指歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ厅（含附设激光卡拉ＯＫ设备的茶座、餐厅）等娱乐场所。
第三条 市文化局是本市歌舞娱乐场所经营活动的主管机关；区、县文化文物局负责本辖区内歌舞娱乐场所经营活动的日常管理工作。
第四条 申请从事歌舞娱乐场所经营活动，必须具备下列条件：
一、有面积适宜、并符合安全、消防有关规定的固定场所。
二、有与场所规模相适应，并符合国家产品质量标准的灯光、音响设备及其他配套服务设施。
三、歌舞娱乐场所负责人应具有高中以上文化程度和一定的政治、业务素质和艺术修养，并经市文化局岗前培训合格。
四、有同经营规模相适应的专职管理人员。
五、法律、法规规定的其他条件。
第五条 申请从事歌舞娱乐场所经营活动，必须持有关材料到所在地区、县文化文物局申领经营许可证，持许可证向所在地公安机关申领安全合格证，并持两证到所在地工商行政管理局申领营业执照。
区、县文化文物局应自接到申请之日起30日内给予批准或不批准的答复。
第六条 经营者变更登记事项，须到原发证机关办理变更登记。
领取许可证之日起满半年不开展经营活动或停止经营活动满一年的，视为歇业，由原发证机关收回经营许可证。
歌舞娱乐场所经营许可证有效期为一年。经营者必须每年向发证机关申报核验换领新证后，方可继续营业。未经核验换领新证继续经营的，视为无证经营。禁止涂改、转借、出租经营许可证。
第七条 从事歌舞娱乐场所经营活动，必须遵守下列规定：
一、建立健全各项管理制度，维护场内秩序，保持场内清洁卫生和良好通风。
二、对工作人员进行法律、法规的宣传教育和业务培训。
三、按核准的容量控制入场人数，不得超员。
四、不得转包经营。
五、场内音响不得超过国家规定的环境噪声标准，不得干扰四邻。场内照明度应适度，不得低于5勒克斯。
六、各项经营收费，必须明码标价。
七、不得摆放、出售、饮用烈性酒，舞池内禁止吸烟。
八、不得聘用未经市文化局登记或者批准的乐队、歌手和其他表演人员在歌舞娱乐场所内演出。
九、未经市文化局批准，不得组织专场和组台性演出活动。
十、演奏、演唱、播放的乐曲、歌曲不得违反《条例》第十条规定的内容。播放或者供点播的音像制品，必须是国家正式出版发行或者经广播电视行政机关审定的音像制品。演奏、演唱、播放供点播的乐、歌曲、应备有曲目单。
十一、不得以雇人或者由服务人员陪座、陪舞、陪饮等色情手段或者其他不健康手段招徕顾客。不得容留他人从事色情活动。开设包间必须保持良好的透明度。
十二、不得允许中小学生和学龄前儿童入场，并设置明显禁入标志。
十三、接受文化、公安、工商等行政机关的监督管理，并照章交纳税费。
第八条 凡应聘在歌舞娱乐场所从事演出活动的人员，必须遵守下列规定：
一、从事演奏的乐队和演唱的歌手，必须到市文化局登记注册，办理乐队或者歌手证。外省市乐队、歌手在本市歌舞娱乐场所从事演奏、演唱活动，必须持所在地县以文化行政管理机关颁发的乐队、歌手证或者开具的证明信，到市文化局办理登记手续。
二、专业艺术表演团体的演职员在歌舞娱乐场所从事业余演出活动，必须由歌舞娱乐场所负责人持演员所在单位开具的证明和双主协议书到所在地区、县文化文物局登记。
三、外国和港澳台地区的乐队、歌手及其他表演人员在本市歌舞娱乐场所从事演出活动，必须由歌舞娱乐场所负责人按国家有关对外、对台文化交流的规定办理审批手续。
第九条 参加歌舞娱乐场所活动的人员，必须自觉遵守和维护场内秩序，新生表演人员和服务人员，爱护场内设施，接受管理人员的管理。 对不遵守上述规定、扰乱秩序、影响治安的，歌舞娱乐场所管理人员应予批评劝阻，劝阻无效，可送交公安机关依法处理。
第十条 各级文化行政管理人员执行公务时，必须出示文化娱乐市场检查证。
第十一条 违反本办法规定，由文化行政机关按下列规定处罚：
一、违反第五条第一款、第六条第三款规定的责令停业，没收非法所得，视情节轻重处以非法所得1至2倍罚款。
二、违反第六条第一款规定的，予以警告，并处以500元以下罚款。
三、对违反第六条第四款规定的，责令停业整顿，没收非法所得，处以非法所得2倍以下的罚款，情节严重的，吊销经营许可证。
四、对违反第七条第八项规定的，予以警告，没收非法所得，处以非法所得1至5倍罚款。
五、对违反第七条第十项规定的，责令停止演出、演播或者停业整顿，没收非法所得和非法经营的物品，处以非法所得3至10倍的罚款，情节严重的，吊销经营许可证。
六、对违反第七条第十一项规定的，责令停业整顿，没收非法所得，处以非法所得3至10倍的罚款，情节严重的，吊销经营许可证。
七、对违反第七条第十二项规定的，予以警告，处以1000元以下罚款，拒不改正的责令停业整顿。
八、对违反第七条第三项、第四项、第五项、第七项、第九项规定的，责令限期改正，停业整顿，没收非法所得，视情节轻重处以非法所得1至2倍的罚款。
九、对违反第七条第十三项规定的，予以警告，处以1000元以下罚款，或责令停业整顿。
违反本办法规定，属演出、工商、税务、治安、消防等管理方面的，由文化、工商、税务、公安等部门依照有关规定处理。
第十二条 文化行政机关给予吊销经营许可证处罚后，应立即通知公安、工商行政管理机关分别收回安全合格证、吊销营业执照或者注销经营项目。
因违反本规定被吊销经营许可证的歌舞娱乐场所，从经营许可证被吊销之日起五年内不得重新申办。该场所的负责人，不得再从业于歌舞娱乐场所。
第十三条 本办法具体执行中的问题，由市文化局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
市人民政府1992年批准修订的《北京市歌厅管理暂行办法》和市政府办公厅1988年12月25日京政办发〔1988〕37号《北京市营业性舞会管理暂行办法》同时废止。
1994年8月22日
