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广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布　自2009年1月1日起施行）

　　第一条　为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

　　第二条　药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

　　第三条　药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

　　（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

　　（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

　　（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

　　第四条　委托检验受托方应是下列单位之一：

　　（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

　　（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

　　（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

　　第五条　委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

　　（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

　　（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

　　（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

　　（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

　　（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

　　第六条　委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

　　第七条　双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

　　第八条　委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

　　（一）委托检验备案表一份；

　　（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

　　（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

　　企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

　　第九条　各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

　　第十条　委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

　　第十一条　在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

　　第十二条　本规定自2009年1月1日起施行。


从中国司法现实到英国普通法历史

周沂林

这似乎是一个不伦不类的题目。一边是中国、是现实；另一边是外国、是历史，这有什么联系？但这确是我本人的思路进程。本文既不可能论证前者也无能力描述后者，只是提出一个解决中国司法某些现实问题的思路。

我是一个关注现实的人。作为职业法律工作者，当然更关心中国的司法现实。当这个现实的发展实在已经成为阻碍我们进步的当务之急时，每个法律人都会提出或者研究如何解决这个问题。尽管每个人提出问题的角度不同，建议采取的措施各式各样，但都反映了问题本身的存在。

我的视角可能有些特殊。我是一个特别喜欢阅读案例的人。当然对于充斥书店的“以案说法”类的案例书毫无兴趣，而是喜欢外国的案例，准确地说是普通法国家的判例，尤其是法官的原判意见或附随意见或反对意见。我在这里看到了鲜活的法律灵魂，也看到了这种灵魂是怎样统一了混乱的英格兰，并进而使其从落后走向辉煌。

于是，这种兴趣使我开始关注英国法律史。可惜的是，我国法学界好象对此并不感兴趣，所以至今中文资料甚少。我当然也只能了解甚少。但即使再少，我也深信我的感觉是正确的，即了解和研究英国普通法产生的历史和发展，对于解决中国司法的现实问题极为有益。

现实问题首先来源于：中国法院的判决书为什么这么不讲理？许多人归因于司法的腐败和不公。这可能有关，至少腐败和不公可以借助我们的判决书制度大行其道。但实际上它们是一个互动的结构。真正的原因是法律史上的。

中国现代法律史一般都认为从晚清移植西方法律开始，至今百来年。这百来年我认为可以分为四个阶段。一是晚清开始的被动性移植；二是民国时期的共和制度的移植；三是社会主义时期的苏联体制的移植；四是改革开放后在现代法治观念（当然，依法治国和法治的概念大为不同，但这里不予讨论。）下的体系化的移植。与早期形成鲜明对照的是，现在阶段是主动的、自觉的移植。

我们显然可以说，一部中国现代法律史就是一部移植西方法律的历史。以至到今天，我们所适用的几乎全部法律都是西方的；我们所使用的法律术语、概念、体系也都是西方的。尽管所谓法律移植问题在法学界争论不休，但移植是事实。问题仅仅在于：我们移植的法律实现度很低，这是自身“抗体”问题，还是我们移植的对象、方法有问题。

任何移植都有抗体问题，生物是这样，社会看来也是这样。在法律移植的问题上，更多人看到的是中国的“本土资源”与西方法律制度几乎是格格不入，因而出现了所谓的“制度断裂”。能否使用这样的词语本文不予探讨，但移植的法律在中国实现度很低是一个公认的事实。我们必须关注这个现实，因为它会使广大民众对法律和现代法治产生怀疑和失望，从而导致全面的法制危机。

应该说我国的学者非常关注现实，所以上述问题是人们讨论的热点。我可以把这些讨论大体分为两派，即移植派和本土派。当然这两派并非都是极端肯定或否定法律移植，问题要复杂的多，只是大体有两种倾向而已。前者强调移植的必要，但有很多“受体”方面的困难，需要不断改变移植的生长环境并不惜用国家权力改变落后的“本土资源”以适应移植；后者更多地强调经济结构的基础作用或文化的不相容，反对强力推行移植，主张移植的国家正式法与本土的民间法的妥协与合作。

如果说这两派的归纳成立的话，那我的想法就可能是第三派，即移植的对象和方法本身应予探讨。这就是我关注英国法律史的焦点。

众所周知，我们移植的是西方的大陆法系。对于同样属于西方法律的另一大法系，产生于英国而现在遍布世界的普通法系不仅没有多少借鉴，甚至所知甚少。这正是中国现代法律史的遗憾。我们本来就不是西方国家，完全不必拘泥于人家的法系划分。最不可思议的是，当所谓西方两大法系孰优孰劣的争论趋于融合时，我们对普通法的重要性仍然未予认识。这里的原因留给法律史的专家，我在本文要讨论的只是普通法及其产生和发展的历史在今天对于中国的司法现实有什么重要而并非完整的认识价值。

一 司法为中心

与大陆法以立法为中心不同，普通法最鲜明的特征是以司法为中心。从普通法的产生、发展直到今天，司法始终是中心，法院始终是法律帝国的首都。我们总是将法律理解为枯燥的条文或是规则体系，而不是将法律理解为一种“事业”和“生活过程”(注1)。所以，研究大陆法的人多关注的是法律的实体规则、体系和结构，很少提及司法；而所有关于普通法的著述则无一能避开司法。

什么是司法中心？冯象的表述堪称精到：“普通法之为‘活法’而跟得上时代的步伐，照英国法律史家梅因的说法，大抵借助于三件工具：虚构、衡平、立法。我们说过，英美法国家的立法无论文字表述详尽与否，须经过诉讼才知道确切的含义。故立法跟虚构、衡平一样，也要等待法官的‘发现’。法律无遗漏，却能够时时‘发现’不见于文本的规则权利，是普通法最基本也是最成功的虚构。”(2)

这里的原因首先在于，普通法本身就不是立法的产物，而是长期司法实践的成果。英格兰的历史与西欧大陆国家的历史发展在早期是基本相似的，它们几乎在同一时间段都经历了长达数百年之久的罗马人和日尔曼人的统治。诺曼王朝征服英国后，逐步建立了统一全国的强大的中央集权。而这一过程极具历史意义和现代认识价值的是：它主要采取了法律的方法，确切地说是司法救济的方法，而不是政治的、军事的、道德的或其它的社会控制方法。

采用法律方法，不是用立法而是用司法来寻求统一，这确有点令人匪夷所思。但这就是历史。当国王为统一全国而必须将“恩惠”普施于民众时，王室法庭和巡回法庭就出现了。有意思的是，这些法庭的法官可能精通罗马法或者教会法或者国王的敕令，但并不懂当地的日尔曼习惯法或者各种各样的地方法或民间法。也就是说，法官是在不知“法”的情况下进行审判的，所以他们首先要了解这些不知的法，然后在根据案件事实适用法律的时候，在总结归纳适用这一类型案件的法律原则的时候，先前的判例、经验、作为法律家的特殊理性和技能等等，将这些能够或者必须适用的地方法进行了整合。普通法就是这样通过对具体案件所适用法律的整合和长期积累形成的。可以说，普通法的渊源非常庞杂，但这并没有妨碍王室的伟大法官们对其进行了成功的整合。在我看来，这种整合靠立法是不可能完成的。

其次，普通法的许多制度和法律原则都是通过司法建立的，也就是法官在具体判例中创立的。但我们必须清楚：所谓“法官造法”的观念并不能体现普通法以司法为中心运作的实际。判例形成的规则并非事先设计的，而是诉讼程序的结果，是司法对当事人诉权保护的结果，是当事人实实在在参与了适用于自身规则制定过程的结果。虽然现在普通法国家的立法越来越多，但这些成文法多是对判例法已确认的法律原则或规则的承认和肯定；而所谓法典化并非创立新法，只是现有法律的技术汇编。（3）

再者，普通法国家的法律教育和研究也是围绕司法进行的。与我国形成鲜明对照的是，教授们重视的是判例研习，而不是解说法律条文和概念。我们的教育中也会搞“以案说法”，但那是所谓“理论联系实际”的逻辑，出发点仍是法条。我们的诸多法律人才对于理论体系、概念术语、部门法划分等可能具备成套的知识，有些甚至可以对法律条文倒背如流，可惟独缺少的就是渗透到骨子里的法律精神和司法理性。

最后，普通法国家的法官的地位与权力远远超过大陆法国家。这一事实也是司法中心形成的。

那么，司法中心对我们有什么现实意义呢？

我们今天的法制建设仍是以立法为中心。我这里无意讨论立法中心和司法中心孰优孰劣，我关注的是我国的法律实现度太低，而这会引起本来就没有什么现代法治观念的我国民众对法律的嘲笑。因此，研究法律的实施，研究司法对于法律实施的特殊作用就是当务之急。

西方的历史与文化与我们这个典型的东方国家有着完全不同的传统。它们在神学、哲学和自然法观念方面的文化积淀与现代法律理念具有一脉相承的关系。所以，无论哪个法系都经历了成功的发展。可以说，大陆法系在西方可以顺利实施是本土自身的适应；而我们把其移植过来就不会自然实施。让僵硬的文本变成活的法律，司法是关键。所以司法中心主义更适合我国。

另一方面，当我们说英国人的普通法博大精深，对人类政治文明和法律文明贡献巨大之时，并非就能否认罗马人通过编篡成体系的成文法而表现出的天才和智慧。罗马法经历了一千多年的发展，最终在走向专制后衰亡，而在中世纪又神奇地得以复兴。罗马法的复兴在法的理念和哲学层面上是全面的，影响了整个欧洲；但在选择统一的成文法上，却只是欧洲大陆的国家。英国和它们分道扬镳了。这里的原因可能很复杂，但至少有一个重要原因是：比起英国，大陆国家的中央政权太弱了，它们对统一的成文法律有内在的政治需求。不幸的是，这些国家几乎都走上了专制的道路，而英国则避免了专制的发生。这一重大历史事实给我的启示是：普通法的司法中心主义对于法律职业共同体的形成和壮大，乃至成为一个独立的政治势力，司法权逐步独立并能成功地限制王权等起到了关键作用。在普通法的早期，人们就有了这样的观念：国王虽高居万人之上，却在上帝和法律之下。（4）到了成熟期时，法官可以公然排除国王对司法的干预。十七世纪伟大的柯克法官对于自称有理性因而有资格亲自定案的国王说：“这些诉讼只能由法院单独作出裁决”。（5）