北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
北京市药品监督管理局
北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。
第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。
第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。
第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。
第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。
第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。
第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。
附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》
附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量 监督检验站 年 月 日 北京市药品监督管理局 医疗器械处 年 月 日
注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。
常德市人民政府办公室关于印发《常德市电网建设管理暂行办法》的通知
湖南省常德市人民政府办公室
常德市人民政府办公室关于印发《常德市电网建设管理暂行办法》的通知
常政办发〔2007〕10号
各区县(市)人民政府，德山开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直有关单位：
《常德市电网建设管理暂行办法》已经市人民政府同意，现予印发，请遵照执行。
二OO七年八月二十三日
常德市电网建设管理暂行办法
第一条 为保障和促进我市电力建设的顺利进行，适应经济社会发展需要，根据《中华人民共和国电力法》、《电力设施保护条例》及《湖南省电力建设若干规定》等法律、法规，结合常德实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的电网建设及其监督管理，适用本办法。
第三条 为了保障本办法的顺利实施，市人民政府成立市电网建设协调领导小组，负责协调和解决电网建设过程中出现的矛盾和问题。
各区县（市）人民政府要相应成立协调领导小组，负责本行政区域内电网建设的组织领导工作，依法制止和查处阻碍电力建设、破坏电力设施的违法行为。
第四条 电网规划是我市经济社会总体规划的重要组成部分，应当根据本市国民经济和社会发展的需要制定，并遵循电力建设与电力负荷需求相适应、适当超前的原则，与本市的土地利用总体规划、江河流域规划、城市总体规划、城镇体系规划相衔接、协调。
第五条 电网规划应贯彻节约用地和环保原则，符合国家及电力行业标准和技术规程、规范，确保供电的安全可靠和经济合理。
第六条 供电企业负责编制电网规划。各级规划部门在编制城乡规划时，要组织供电企业同步编制电力专业规划。供电企业负责提出变电站节点及高低压电力线路走向要求，国土资源、规划部门负责规划变电站（所）址和线路通道，确保电力建设按规划实施。
第七条 电网建设项目必须符合本市电网规划。编制土地利用总体规划应当统筹安排电网建设用地。
第八条 各级人民政府必须切实维护电力规划的严肃性，对纳入规划的电力建设项目用地和电力线路（包括电缆）走廊予以严格控制预留。对已经审核、审批的线路路径和变电站（所）址，各级规划及有关部门不得擅自变更，不得在已规划的电力线路红线范围内批准影响电力线路施工、安全运行的其他建设项目。任何公民、法人或者其他组织，不得非法占用电力建设项目用地和电力线路走廊或者改变其使用性质。
第九条 现有规划未考虑电网建设用地的，应根据电网规划布局及时对原土地利用总体规划进行动态调整，并按程序审批，确保电网建设用地。
第十条 电力企业在项目设计阶段，应就经滚动修改的电网建设计划、规划选址方案和规划线路路径方案征求市人民政府有关部门意见，同时将该项目使用土地和架空线路方案抄送相关区县（市）政府。市人民政府有关部门应当在收到征求意见之日起30日内做出书面回复。工程选址选线阶段，规划、消防、国土资源、建设等部门要对站址和路径方案予以踏勘、论证，并在法定期限内办完审批手续。
第十一条 电力企业在规划选址时应及早委托有关部门开展电力建设环境影响评价和地质灾害危险性评估。总投资5000万元及220千伏以上的项目要填报环境影响报告表，总投资2亿元及330千伏以上的项目要编制环境影响报告书，110千伏以下的工程要填报水土保持方案报告书，再按程序报批。市环保、水利部门要积极支持配合相关工作。
第十二条 电力企业兴建电力建设项目，应当按照国家和省有关规定，向有关部门提出申请并提交相关资料。发展和改革、建设、规划、国土资源、交通、水利、林业、环保等部门，应当在法定期限内完成对电力企业提出的申请及相关资料的审查。符合条件的，予以许可；不符合条件的，不予许可并书面告知理由。
第十三条 电网消防设计执行电力行业标准。符合电力行业消防标准的电网建设项目，由供电企业申报资料，消防部门应在法定期限内办结审批手续。工程竣工，经消防部门验收合格后投入使用。
第十四条 电力架空线路跨越铁路、公路、航道的，任何单位和个人不得收取费用；但法律、法规另有明确规定的除外。市政、绿化、公路、铁路、航道、水工程、桥梁等设施与电力设施建设相互发生妨碍时，应当以依法批准的规划为依据，按照“后规划者让位于先规划者”的原则协商解决，由规划在后者或责任方承担直接经济损失。
第十五条 电力建设项目纳入市人民政府重点工程，按照市人民政府重点工程的优惠政策缴纳相关费用。
第十六条 电力建设项目的征地、拆迁，由市、县两级政府组织实施，按照市人民政府出台的征地拆迁补偿标准，向权属单位或者个人全额支付补偿费用，不得截留、挪用。补偿费用由电力企业承担。任何公民、法人或者其他组织不得超出电力建设项目征地、拆迁补偿标准索要补偿费用，不得阻挠电力建设的正常进行。对征地中权属有争议的土地，所在区县（市）人民政府应当尽快调处争议，确定权属；跨区县(市)行政区域的，由市人民政府调处。
第十七条 架空电力线路的电杆、铁塔基础占用土地的面积，按照以下规定计算：
（一）自立式铁塔以其基础外露部分外侧向外延伸1米计算；
（二）电杆、拉线铁塔的主坑和拉线坑按每坑2平方米计算。
第十八条 架空电力线路的电杆、拉线用地，由电力企业按照本办法第十六条的规定实行一次性补偿。
第十九条 电力企业新建架空电力线路下的地面树木、竹子，可能危及电力线路安全的，电力执法部门依法予以修剪或者砍伐，由电力企业按照省、市人民政府有关规定一次性支付林木补偿费。其中，地面树木、竹子属城市绿地的，电力企业向城市园林管理部门申请，由城市园林管理部门派人员修剪或砍伐，有关费用由电力企业按规定支付。
第二十条 在依法划定的架空电力线路保护区内拆除建筑物、构筑物的，按照本办法第十六条的规定实行补偿；砍伐树木、竹子的，按照本办法第十九条的规定实行一次性补偿。
第二十一条 任何公民、法人和其他组织不得在依法划定的电力设施保护区内兴建建筑物、构筑物，不得种植可能危及电力设施安全的树木、竹子等高杆植物。
在电力设施保护区内兴建建筑物、构筑物的，由电力企业提请当地人民政府责令所有权人限期拆除；逾期不拆除的，由当地人民政府依法强制拆除。
在电力设施保护区内新种植或者自然生长的树木、竹子等高杆植物可能危及电力设施安全的，由电力执法部门责令所有权人限期修剪或者砍伐；逾期不修剪或者不砍伐的，由电力企业予以修剪或者砍伐，任何公民、法人和其它组织不得阻挠。
在电力设施保护区内拆除非法建筑物、构筑物或者修剪、砍伐新种植或者自然生长的树木、竹子等高杆植物的，不予补偿。
任何公民、法人和其他组织不得以任何理由阻止电力企业对电力设施进行正常维护、检修消缺、技改更换施工，不得提出超出法律、政策规定以外的赔偿要求。
第二十二条 电力企业兴建的500千伏电力架空线路，其边线垂直投影外侧5米内所跨越的住宅建筑物，应当予以拆除。电力企业兴建的220千伏及以下电力架空线路确需跨越房屋的，应当按照电力行业国家标准保证安全距离，房屋不予以拆除和补偿，确实不能保证安全距离的，应当予以拆除，拆除房屋的补偿，按照本办法第十六条的规定实施。
第二十三条 因重点建设确需调整电力建设规划，或者确需调整电力建设项目使用的土地及电力线路走廊的，应当征求电力企业的意见；给电力企业造成损失的，由建设单位依法给予赔偿或者补偿。
区县(市)人民政府因特殊情况需调整电网工程设计方案的，由市电力建设协调领导小组召开协调会讨论确定，区县（市）人民政府应承担因设计方案修改而增加的费用。
第二十四条 城市负荷中心区电力建设，需要使用管道、沟道的，该管道、沟道由市政建设管理部门按电力企业提供的设计方案组织统筹建设，再交电力企业使用和管理。
第二十五条 违反本办法，未经批准或者未采取防护措施进行建设施工及其他作业，危及电力建设和电力设施安全的，电力企业有权制止并有权要求改正、恢复原状、赔偿损失；不听制止、拒不改正或者有其他违法行为的，由经济综合、规划、建设、国土资源、林业等行政主管部门按照法定权限予以查处。
第二十六条 违反本办法的行为，符合治安处罚规定的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 本办法自2007年8月23日起施行。
