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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
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关于兴办化工外商投资企业的若干意见(试行)

化工部


关于兴办化工外商投资企业的若干意见(试行)
化工部

第一章 总则
第一条 为抓住机遇,进一步扩大对外开放,充分利用国外资金、先进技术和管理经验,引导化工外商投资企业健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》规定,结合化学工业实际情况,制订《
关于兴办化工外商投资企业的若干意见(试行)》(以下简称《若干意见》)。
第二条 本《若干意见》所称化工外商投资企业(以下简称“化工外资企业”),是指中华人民共和国以外的国家或地区的投资者以资金、技术、专利、设备、商标等为资本,依照中国法律,在中国境内兴办的独资化工企业、与中方共同举办的合营化工企业或合作化工企业。
台湾、香港、澳门同胞来大陆投资兴办化工企业,享受化工外资企业的待遇。
第三条 化学工业是基本原材料工业,是我国国民经济支柱产业之一。化工外资企业是我国化工企业的组成部分,是国有化工企业的补充。利用国外资金、技术兴办化工外资企业,是实现我国化工发展战略的重要措施之一,必须纳入我国化工发展规划。
第四条 九十年代化工产业政策所规定的我国化工行业发展的范围和重点,是引导中外各方兴办化工外资企业的重要政策依据。
第五条 兴办化工外资企业,应有利于我国化学工业的结构调整,提高技术、装备和管理水平,增强企业的经济效益和竞争能力,促进我国化学工业的发展。
第六条 各地化工主管部门必须重视、引导、扶持化工外资企业的发展。在项目立项、审批、国内资金配套等方面给予照顾和支持;在政策、法规、规划、信息等方面做好咨询服务工作;协助有关部门不断改善化工外资企业投资环境和生产经营的外部条件。

第二章 关于鼓励兴办化工外资企业的范围与政策
第七条 根据我国化学工业发展规划,鼓励外商对化学矿山、化肥、农药、有机化工原料、无机化工原料和无机盐、合成材料、精细化工、橡塑加工、化工装备等行业投资,兴办化工外资企业。
第八条 鼓励外商在化工新材料、电子化工材料、信息记录材料、生物化工技术、计算机应用技术、节能新技术、化工环境保护等领域投资,转让节能、节水、节材以及资源再生利用的新工艺、新技术,转让无废或少废的清洁工艺,兴办化工外资企业,发展化工新兴产业。凡确以新技
术、新产品与中方合资,一般不限制外商投资比例。
第九条 鼓励外商特别是跨国化工公司在资金、技术密集的化工行业投资,通过与国有化工企业特别是大中型化工企业合资、合作,转让高新技术,改造现有化工企业,开辟化工生产的新领域。
第十条 鼓励外商对化工机械制造行业投资,通过合资、合作,提高化工单元设备与专用设备的研制开发水平,提高大型化工装置制造、配套和出口能力。
第十一条 鼓励外商在我国中、西部地区独资或合资,兴办大型煤化工项目、石油化工和天然气化工项目,开发钾、磷资源,并可参照沿海经济开发区政策给予各种优惠待遇。
第十二条 对于投资回收期长、投资利润率较低的行业,如化学矿山、化肥等行业,在国家规定范围内,可以适当延长合作期限,以保障外商的投资效益。
第十三条 外商投资国内急需的高效低毒新型农药及关键中间体、工程塑料、氟硅材料、新领域精细化学品、高档染料、专用及功能涂料和医药中间体等产品,与现有化工企业合资、合作,一般不限制产品内外销比例。
第十四条 对外商与化工企业或科研单位合作,研究开发有利于提高我国化工现有技术水平、填补产品空白或国内急需且具有国内或世界先进水平的技术成果,给予必要的奖励,并依照我国法律保护其知识产权。
第十五条 鼓励外商与化工设计、施工单位合资、合作,承包、承揽国际、国内设计、施工项目,提高化工设计、施工企业的国际竞争能力。
第十六条 鼓励外商与国内化工企业合资、合作,建设化工产品专用码头、仓储设施,开展化工产品仓储、运输业务。
第十七条 国有大中型化工企业通过合资、合作进行技术改造,凡属于高新技术的项目,可优先纳入化工主管部门的技术改造贷款计划;属于国家政策性贷款项目,可协助申请政策性贷款。
第十八条 对国有大中型化工企业进行合资改造,凡符合化工产业政策,化工主管部门应会同有关部门,采取措施提高中方企业的股本金以及落实配套资金。
第十九条 为鼓励台商来大陆投资兴办化工企业,在项目审批时,按照“同等优先、适当放宽”的原则予以照顾。

第三章 关于限制兴办化工外资企业的范围
第二十条 限制与外商合资、合作生产不符合国家产业政策特别是工艺技术落后、能耗高、污染严重的产品;外商在农药、颜料、染料、铬盐等行业合资、合作时,三废排放必须符合我国环境保护标准。
第二十一条 限制与外商合资、合作开发我国战略或稀有性矿产资源,如锂矿及其盐类、硼矿及其盐类、菱锶矿及其盐类和萤石矿等。
第二十二条 禁止生产重水、推进剂以及为军工配套的化工专用生产线与外商合资、合作。
第二十三条 根据我国签署《关于禁止发展、生产、储备和使用化学武器及销毁此种武器的公约》及其它国际性公约所承担的义务,禁止与外商合资、合作生产用于制造化学武器包括化学武器关键前体的化工原料及其它化工产品。

第四章 关于兴办化工外资企业的审批
第二十四条 认真执行国家关于与外商合资、合作的审批权限。合资项目总投资在3000万美元以上的,凡部属企业,由化工部报请有关部门审批;地方化工企业,由化工部会同地方提出意见,报请国务院有关部门审批。总投资规模在3000万美元以下的,凡部属企业,由化工部
会同有关部门审批;地方化工企业,由地方化工主管部门会同地方经贸部门审批,报化工部备案。
第二十五条 中方化工企业以现有资产(包括厂房、场地、设备、资金等)与外商合资、合作,必须按照《国有资产评估管理办法》(国务院91号令)的规定,经国家主管部门授予资格的资产评估机构进行评估,以防止国有资产流失,资产评估结果经国有资产管理部门确认后有效;
外商用以合资、合作的实物和无形资产的价值,须经有评估资格的机构进行评估;外商合资、合作的实物到达我国口岸后,须经国家商检部门进行价值鉴定。
中方化工企业特别是国有大中型化工企业与外商合资时,应合理评估企业信誉、商标、专利或技术诀窍等无形资产的价值,企业的债权,债务也必须纳入评估范围。
第二十六条 对已具有比较成熟的技术、基本满足国内需求且有一定出口量的产品(如纯碱);目前需要保护的幼稚产业(如感光材料、子午线轮胎),与外商合资、合作兴办外资企业时,外方必须拥有先进技术;外方控股时,产品外销比例应符合国家有关规定,一般应与控股比例相
当,并严格履行审批手续。
第二十七条 国有中型化工企业以全部资产,大型、特大型化工企业以全部或50%以上的企业资产与外商合资,包括出售部分股权、成立中外股份有限公司等,必须事先征求当地政府主管部门和化工部的意见,按照国务院关于向外商出售国有企业资产和由外商控股合资的问题所规定
的权限及企业隶属关系,分别报请所在省、自治区、直辖市人民政府、国家有关部门和国务院审批。

第五章 关于对化工外资企业的管理
第二十八条 各地化工主管部门,通过贯彻执行国家有关法律、法规和产业政策,对化工外商投资企业的立项、谈判、签订合同、生产经营等进行宏观指导与服务,依法对化工外资企业实施“指导、服务、协调、监督”的职责,逐步建立与社会主义市场经济相适应的化工外资企业管理
机制。
第二十九条 化工外资企业在生产经营活动中,应执行国家关于化工行业管理和技术监督的法规、规章,包括生产许可证、标准计量及质量管理、安全生产、工业卫生、劳动与环境保护等。
第三十条 中方化工企业在合资改造过程中,要认真解决“一厂两制”的矛盾,妥善解决企业债务、剩余设备的处置与富余职工的安置问题。
化工外资企业必须依法保障职工的合法权益,与职工订立劳动合同,办理养老、待业、工伤、医疗等各项社会保险手续;为职工提供符合国家安全卫生标准的劳动保护条件;保障职工参加和组织工会的权利等。
第三十一条 化工外资企业的重要生产经营情况、统计报表,应抄报当地化工主管部门;各省、自治区、直辖市化工厅局应做好季度统计工作,按期报送化工部。

第六章 附则
第三十二条 本《若干意见》自公布之日起实施。今后,国家法律、法规有新规定时,以国家有关法律、法规为准;实施过程中出现的新情况,请各地化工主管部门和企业及时向化工部反映,以便进一步修改和完善。
第三十三条 各地化工主管部门可按照本《若干意见》的规定,结合当地实际,提出具体实施细则。
第三十四条 本《若干意见》由化学工业部解释。



1994年10月25日

福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例

福建省人大常委会


福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例


(2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年9月28日福建省人民代表大会常务委员会公告公布)



第一条 为了促进出生人口性别结构平衡,推动人口与计划生育工作的健康发展,根据人口与计划生育法、母婴保健法等法律法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 县级以上计划生育行政部门在同级人民政府领导下负责组织本条例的实施。

县级以上计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门,按照各自职责,对本行政区域内的胎儿性别鉴定、终止妊娠手术、终止妊娠药品等实施监督管理。

第三条 禁止非医学需要进行胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。

本条例所称的非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠,是指除已被诊断为伴性遗传性疾病需要外所进行的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠。

省计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门,应当分别制定有关胎儿性别鉴定的超声、染色体和其他检测技术,以及终止妊娠手术、终止妊娠药品的管理制度,并定期组织检查。

第四条 医疗保健机构开展医学需要的胎儿性别鉴定业务,由设区的市卫生行政部门初审,省卫生行政部门批准并向省计划生育行政部门通报。

医学需要鉴定胎儿性别的,由前款规定的医疗保健机构三人以上的专家组审核并出具医学诊断结果,也可以由设区的市病残儿鉴定委员会或者母婴保健医学技术鉴定委员会出具证明。

除前两款规定的情形外,任何单位和个人不得进行胎儿性别鉴定,检测报告不得含有胎儿性别的内容。

第五条 除教学、科研机构因教学、科研需要外,购买、使用超声诊断仪应当符合下列条件:

(一)取得《医疗机构执业许可证》;

(二)诊疗科目设有医学超声项目;

(三)超声诊断仪操作人员、超声诊断人员持有省级卫生行政部门颁发的超声医学上岗资格证书,超声诊断人员还应当具有执业助理医师以上资格。

计划生育技术服务机构从事避孕节育超声检查需要购买超声诊断仪的,按照省计划生育行政部门有关规定执行。

购买、使用超声诊断仪,应当将超声诊断仪的类型、数量、使用场所报所在地县级卫生行政部门备案。

超声诊疗工作场所应当有禁止非法进行胎儿性别鉴定的醒目标识。

第六条 任何单位和个人不得组织、介绍妊娠妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠手术。

第七条 医疗保健机构、计划生育技术服务机构开展终止妊娠手术业务,分别由县级以上卫生行政部门、设区的市级以上计划生育行政部门批准,并向同级药品监督管理部门通报。

未获批准的单位和个人不得进行终止妊娠手术。

第八条 符合法定生育条件妊娠十四周以上的妇女,不得人工终止妊娠,有下列情形之一的除外:

(一)胎儿患严重遗传性疾病的;

(二)胎儿有严重缺陷的;

(三)患严重疾病继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的;

(四)离异、丧偶等需要终止妊娠的。

有前款第(一)、(二)、(三)项情形之一的,应当提供具有开展产前诊断资格的医疗保健机构出具的医学诊断结果;有第(四)项情形的,应当提供离婚证明、配偶死亡证明或者乡(镇)人民政府、街道办事处计划生育工作机构出具的同意终止妊娠证明。医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当在手术前查验、登记,并定期向所在地县级计划生育行政部门报告。

有本条第一款第(三)项情形需要紧急终止妊娠的,实施终止妊娠手术的机构可以根据诊断结果实施手术,并在四十八小时内向其所在地县级计划生育行政部门报告。

第九条 不符合法定生育条件妊娠十四周以上的妇女要求终止妊娠的,应当提供相关身份证明。已婚的,还应当提供乡(镇)人民政府、街道办事处计划生育工作机构出具的婚育证明。

第十条 计划生育行政部门、计划生育技术服务机构应当建立孕情检查制度,及时掌握孕情,做好经常性访视、咨询等服务工作。

第十一条 开展接生的医疗保健机构应当建立接生登记制度,每月向所在地县级卫生行政部门书面报告接生登记情况,由卫生行政部门汇总后向同级计划生育行政部门通报。

禁止谎报、瞒报新生儿死亡。新生儿在医疗保健机构以外地点死亡的,监护人应当在二十四小时内向所在地村(居)民委员会报告,所在地村(居)民委员会应当立即向乡(镇)人民政府、街道办事处报告;必要时,乡(镇)人民政府、街道办事处会同所在地计划生育技术服务机构予以核查,当事人应当予以配合并提供相关证据。

第十二条 终止妊娠的药品,仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。

药品零售企业不得销售终止妊娠药品。

终止妊娠药品目录由省药品监督管理部门公布。

第十三条 药品的生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。

药品的生产、批发企业销售终止妊娠药品时,应当核查购药者的资格证明,并有真实完整的购销记录。

第十四条 施行终止妊娠手术的机构,应当有真实完整的终止妊娠药品购买、使用记录。

第十五条 鼓励公民举报非法胎儿性别鉴定、选择性别的终止妊娠手术、非法销售或者使用终止妊娠药品等违法行为,有关部门对举报者应当予以保密。对举报内容属实的,所在地县级计划生育行政部门应当给予物质奖励。

第十六条 违反本条例第三条第一款、第四条第三款、第七条第二款规定的,由县级以上计划生育或者卫生行政部门依据职权责令改正,给予警告,没收违法所得;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,处一万元以上三万元以下的罚款;违法所得一万元以上的,处违法所得二倍以上六倍以下的罚款;情节严重的,吊销执业证书。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 违反本条例第五条第一款规定使用超声诊断仪的,由县级以上卫生行政部门没收违法所得和器械,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。

第十八条 违反本条例第六条规定的,由县级以上计划生育行政部门没收违法所得,并处三千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,处二万元以上六万元以下的罚款;属国家工作人员的,还应当由其所在单位或者主管部门给予行政处分。

第十九条 违反本条例第八条第一款规定的,或者违反第十一条第二款规定未及时报告的,由乡(镇)人民政府、街道办事处或者县级计划生育行政部门给予批评教育,对新生儿死亡证据无法查实的,一年内不批准生育。

符合法定生育条件的妊娠妇女非医学需要选择性别人工终止妊娠的,或者选择性别造成新生儿死亡的,由县级以上计划生育行政部门收回生育服务证;对持有第一孩生育服务证的,三至五年内不批准生育;对持有再生育服务证的,不批准再生育申请,并责成当事人落实一项长效节育措施。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 违反本条例第十二条第一款、第二款规定的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法销售、使用的药品(包括已售出的和未售出的)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 违反本条例第十三条第一款规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。

第二十二条 医疗保健机构、计划生育技术服务机构违反本条例有关规定的,由县级以上卫生或者计划生育行政部门依据职权对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以行政处分。

计划生育、卫生、药品监督管理等行政部门的工作人员,违反本条例有关规定,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条 本条例自2003年11月1日起施行。1996年5月31日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过的《福建省禁止非医学需要鉴定胎儿性别的规定》同时废止。