GSP检查员管理办法
国家药监局
GSP检查员管理办法
国家药品监督管理局
2000年11月16日
第一章 总 则
第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章 GSP检查员的申报资格
第四条 申报GSP检查员的应是以下人员：
(一)药品监督管理部门的人员；
(二)药品检验机构的人员；
(三)药品经营企业的人员；
(四)局认证中心的工作人员。
第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章 GSP检查员的聘任
第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章 GSP检查员的考核和选派
第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
(一)统筹安排、经济实效；
(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第五章 GSP检查员的行为准则
第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
第十八条 GSP检查员的行为准则是：
(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
(二)忠于职守，做到准确公正；
(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章 附 则
第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
附件：
GSP检查员申请表
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│姓名 │ │性 别│ │出生年月│ │职务 │ │
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│职称 │ │所学专业│ │学历 │ │联系电话│ │
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│工作单位及部门│ │
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│通信 │ │邮编 │ │
│地址 │ │ │ │
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│从事 │ │
│药品 │ │
│质量 │ │
│管理 │ │
│工作 │ │
│简历 │ │
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│ 个人经历中有无行政或刑事处分 │ │
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│所在 │ │
│单位 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
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│省级 │ │
│药品 │ │
│监督 │ │
│管理 │ │
│部门 │ │
│意见 │ 年 月 日（盖章） │
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中华人民共和国政府和芬兰共和国政府一九八八年至一九九０年文化交流计划
中国政府 芬兰共和国政府
中华人民共和国政府和芬兰共和国政府一九八八年至一九九０年文化交流计划
（签订日期１９８７年９月４日 生效日期１９８８年１月１日）
中华人民共和国政府和芬兰共和国政府，为进一步发展和促进两国文化、教育和科学方面的友好关系，根据两国一九八四年一月三十日签订的文化协定，就一九八八年至一九九０年的文化交流计划，达成协议如下：
一、文化和艺术
（一）双方鼓励和促进两国文化、艺术机构和组织间的直接接触和广泛了解。
１．在本计划有效期间，双方互换一个五人美术家团访问十天。
２．中方将于一九八八年派一个五人艺术专家团赴芬考察音乐舞蹈、戏剧和艺术节情况，并准备于一九八九年接待芬方代表团回访。
（二）双方鼓励翻译对方优秀古典和现代文学作品；相互提供文学作品和书目，供对方选择。
１．芬方将于一九八九年接待中方一个三人出版代表团，访问十天，考察芬兰出版和版权情况；
２．中方将于一九九０年接待芬方一个三人代表团（翻译、编辑、出版工作者等）。
（三）双方鼓励并支持中国民间文艺研究会和芬兰文学协会及北欧民间文学会之间在民间文学领域的合作。
１．中方将于一九八九年接待芬方一个三至四人代表团来华参加专题性学术研讨会；
２．芬方将于一九九０年接待中方一个三至四人的中国民间文学代表团；
（四）双方将于本计划有效期间互换以下艺术团：
１．中方将于一九八九年接待芬方一个十人左右的艺术团（单、双人芭蕾舞、独唱和独奏等）；
２．芬方将于一九九０年接待中方一个艺术团（人数不超过五十人）。
（五）双方将于本计划有效期间相互举办一个大型艺术展览。
１．中方将于一九八九年在芬兰举办一个《中国国画展》，具体内容另商。
２．芬方将于一九八九年在中国举办《芬兰徵章艺术展》。
（六）双方将鼓励和资助中国人民对外友好协会和芬兰—中国协会活动以促进两国民间文化交流。
二、高等教育
（七）双方将促进两国大学和其他高等教育以及研究机构进行交流和合作。合作项目的范围、形式和内容由双方有关单位直接商定。
（八）在本计划有效期间，双方互换一个至多由五人组成的高教领域专家代表团，进行为期十天的考察和访问。
（九）双方每年相互提供四个奖学金名额；享受奖学金人选的专业将根据派出方的需要和接待方的可能，由双方商定。
（十）双方每年根据邀请互派二至四名学者、教授或专家进行为期每人两周的讲学活动。
（十一）双方鼓励学习对方的语言。为此，根据赫尔辛基大学的愿望，中方同意继续派遣一名中文教师到赫尔辛基大学任教，并考虑延长其任教时间的可能性。应中方的要求，芬方将考虑派一名芬兰文教师到中国一合适的高等学校任教。
（十二）中方将为八名自费到中国参加暑期学习班的芬方人员提供方便。
三、科学
（十三）双方鼓励中国科学院和芬兰科学院根据一九八一年十月七日在北京签订的科学合作协议发展合作关系。
四、广播、电影和电视
（十四）双方鼓励广播和电视组织间的合作和交流，合作的条件由有关组织另行商定。
（十五）双方将促进电影领域的交流：
１．双方鼓励和支持两国电影片的交换、发行；支持合拍电影。
２．在本计划有效期间，双方互办电影周，并互相交换一个三至四人的电影代表团参加电影周活动。
五、体育和青年
（十六）双方鼓励和支持两国体育组织间的合作和交流，包括互换体育记者。合作的条件由两国体育组织另行商定。
１．芬方将于一九八八年秋或一九八九年春，接待一个中国武术代表团；
２．芬方将于一九八八年接待中方一个三人体育代表团，考察芬兰体育机构和计划情况；
３．中方将于一九八九年接待芬方一个三人体育代表团。
体育方面的交流，中方将由“中华全国体育总会”负责，芬方将由芬兰国家体育理事会协调。
（十七）中方将于一九八八年接待芬方一个四人青年工作者代表团。芬方将于一九八九年接待中方一个四人青年工作者代表团。
六、财务规定
（十八）凡列入本计划的交流项目和活动，将根据以下财务规定执行：
１．访问
派出方负担其派出人员往返接待方首都的旅费。接待方负担来访人员在其国内的旅费和急诊医疗费。芬方将为中方访芬人员提供每人每天一百五十芬兰马克的生活津贴和免费住宿。中方将为芬方访华人员免费提供食、宿。
２．奖学金
根据第九条规定交流的奖学金生，由派出方负担其国际旅费和在接待国学习期间的生活费。接待方为他们提供：
甲、学费（包括属于学习计划的补习课程）；
乙、学生宿舍；
丙、在其国内的交通费（包括已经同意、作为学习计划一部分的游览费用）；
丁、医疗费（指在接待国所得疾病的医疗费用）。
３．语言教师
双方所聘请的语言教师，均按各自的现行规定执行（赫尔辛基大学所聘请的中文教师其任期最好为五至六年）。
４．展览会
甲、派出方负担展品往返接待方首都的运费。有关用于印制展览小册子或目录的资料，需用接待国语言或法、英、德语写成，由派出方至少在展览开幕四个月前寄给接待方。派出方将负担随展专家的国际旅费，派出方还将负担展品往返接待方运输途中以及在接待方停留期间的保险费。
乙、接待方负担随展人员在其国内不超过两周的食、宿、交通费和急诊医疗费。并负担布置展览、宣传、必要的展柜、展地和工作人员所需的一切费用。
丙、展品在接待方展出和停留期间，接待方必须采取一切必要的措施保护展品。
七、总则
（十九）双方在实施本计划商定的交流项目时，将遵循以下原则：
１．根据本计划交流的人员，需由派出方提名，并经接待方同意。
２．任何一方在根据本计划派遣代表团或交流人员时，至少需提前四个月向对方提供以下情况：姓名、出生日期、科学成就、学位、外语知识、日程建议和抵达接待国的日期。
３．接待方接到上述提及的情况后，应在一至两个月内对此作出答复。
４．抵达的确切日期和时间，应至少提前两周通知接待方。
（二十）芬方希望在安排访问和奖学金时，避开七月和八月，中方已注意到芬方的这一愿望。
（二十一）根据本计划交流的人员，应很好地掌握下列语言的一种：
１．访芬人员：芬兰语、瑞典语、英语或德语。
２．访华人员：汉语、英语、法语或德语。
（二十二）派出方至少应在展览开幕十二个月前向对方提交展览建议，包括一切有关的技术资料。根据最初的协议，至少有一名专家可随展工作。
八、最后规定
在本计划有效期期满三个月前，双方代表将就本计划的执行情况以及中华人民共和国政府和芬兰共和国政府之间的下一个文化交流计划进行磋商。
本计划自一九八八年一月一日起生效，有效期至一九九０年十二月三十一日。
本计划一式两份，用英文书就，于一九八七年九月四日在赫尔辛基签订，具有同等效力。
中华人民共和国政府 芬兰共和国政府
代 表 代 表
刘德有 西卡拉
（签字） （签字）
