您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家药监局市场监督司


关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知


药监市函[2003]84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为全面贯彻《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》及药品广告审查管理的各项政策规定，按照"三抓一加强"的要求，我司决定自2003年起建立药品广告审查管理内部工作提示制度（以下简称“提示制度”），以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：

一、提示制度涵盖的工作内容
一是药品广告审批工作。对不能严格依照药品广告审批法律法规和政策规定进行审批，屡次被我司要求调回复审，无法保证药品广告审批质量的，将给予内部工作提示。

二是药品广告检查监督工作。对不认真开展药品广告检查监督工作，建立日常检查监督工作机制的；不依法建立违法药品广告公告制度，并按照规定印发《违法药品广告公告》的；不能按时完成上级主管部门移送的药品广告举报材料处理工作的；不能按时完成上级主管部门在广告监测中发现存在问题需要予以处理的，将给予内部工作提示。

三是药品广告备案工作。对不能按照法律规定，在核发药品广告批准文号后及时将有关材料（包括药品广告审查表、批准的药品使用说明书、生产批件、质量标准、商品名称证明和商标注册证等）报我局备案的；未按《药品广告备案调回复审通知书》要求及时处理，并将处理结果予以反馈的，将给予内部工作提示。

二、提示制度的层次
根据各地药品广告审批工作、药品广告检查监督工作和药品广告备案工作的情况，对确实存在问题的，先由局广告审查监督管理办公室给相关药品广告审查管理人员发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；若所提示需要改进的工作未得到改善的，可由局广告审查监督管理办公室给负责药品广告审查管理工作的领导发《药品广告审查管理内部工作提示通知》；如所提示需要改进的工作仍未得到贯彻落实，或者存在问题情节严重的，由我司正式行文，责成相关局对药品广告审查管理工作进行整改，并将有关情况记录进国家药品监督管理局对本系统的部门以及公务员建立的“信誉档案”中。

三、各省（区、市）药品监督管理局也应建立辖区内的药品广告检查监督内部工作提示制度，保证药品广告审查监督管理工作责任落实到人、制度落实到人、监控落实到点，加强对药品广告发布情况的监控。将检查监督工作日常化、制度化，使检查监督工作进一步深入到基层。

四、我司每年于年中和年底两次将各省（区、市）药监局药品广告审查情况、备案情况、检查监督情况汇总后予以公示。


国家药品监督管理局市场监督司
二○○三年四月十一日


卫生部


全国计划免疫工作条例

1982年11月29日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为贯彻预防为主的卫生工作方针，充分发挥生物制品在防病灭病工作中的作用，提高人民健康水平，特制订本条例。
第二条 计划免疫工作是根据疫情监测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用生物制品进行人群预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制以至最终消灭相应传染病的目的。
第三条 本条例所指生物制品（简称制品）系由卫生部批准的单位所生产，并经国家检定机构按照《生物制品规程》检定合格的预防用制品。
第四条 中华人民共和国各级医疗卫生单位和全体医疗卫生人员，均有执行本条例的责任和义务。
第五条 中华人民共和国居民均应按规定接受预防接种。
居住在我国的外国人、华侨、港澳同胞可根据本人申请，经当地卫生行政部门同意，进行预防接种。
第六条 预防接种工作直接关系到人民的健康。各级医疗卫生单位要与宣传、教育、计划生育等部门密切配合，采取群众喜闻乐见的形式，广泛开展宣传教育，使群众了解意义，主动配合。

第二章 组织领导
第七条 各级卫生行政部门，根据上一级卫生行政部门的要求，负责组织领导所属医疗卫生单位，做好本地区的计划免疫工作。
第八条 计划免疫工作是一项经常性的工作，各级卫生防疫部门必须设立相应的组织，负责制订计划，培训人员，发放生物制品，考核预防接种效果，处理异常反应，进行免疫水平的监测，冷链管理以及对医疗卫生单位进行计划免疫工作的业务指导、督促、检查。
第九条 全国各级各类医疗卫生单位（包括企、事业单位的医疗卫生机构）和全体医疗卫生人员，必须按当地卫生防疫部门的统一安排，开展计划免疫工作。

第三章 计划免疫工作
第十条 我国实行儿童基础免疫，所用制品包括：百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素混合制剂（简称百白破混合制剂），卡介苗，脊髓灰质炎活疫苗，麻疹活疫苗。儿童基础免疫要根据规定的免疫程序（附后）进行。
第十一条 流行性乙型脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎多糖菌苗、钩端螺旋体菌苗、伤寒、副伤寒菌苗等制品的应用，各地可根据相应传染病的流行情况，做好人群预防接种。
第十二条 为保证计划免疫工作的落实，各地要建立健全预防接种登记卡（簿）和各项规章制度，城市要常年开展计划接种门诊，对流动人口实行预防接种卡的转移。生物制品研究所要严守合同，保证按时供应安全、有效、稳定的制品。

第四章 预防接种要求
第十三条 凡参加预防接种的工作人员均需经过培训，明确目的，具有高度的责任心，严格的科学态度，掌握免疫程序、制品性质、接种方法、途径和禁忌症以及反应的观察、处理方法，以确保工作质量。
第十四条 预防接种前，要详细询问被接种者的病史，尤其是过敏史，必要时进行体格检查。凡有制品说明书规定的禁忌症者，一律不予接种。
第十五条 接种对象、部位、方法、剂量、次数、间隔时间等应严格按所用制品说明书或上级防疫部门的规定执行。
第十六条 接种时要严格执行无菌操作，实行一人一针一管。卡介苗接种器材必须专用。
第十七条 生物制品的运输和保存应按制品说明书要求进行。凡过期、变色、发霉、有摇不散的凝块或异物、无标签或标签不清、安瓿有裂纹的，一律不得使用。制品安瓿启开后，活菌（疫）苗限半小时内用完，灭活菌（疫）苗限一小时内用完。
第十八条 做好登记、统计、总结工作。参加接种工作的基层单位和人员，接种时要正确填写接种卡（簿），每种制品接种工作完成后，应统计汇总报卫生防疫部门。
第十九条 各级卫生行政部门，每年应组织本地区计划免疫工作的检查评比。

第五章 异常反应的诊断和处理
第二十条 各地应在卫生行政部门领导下，聘请本地有经验的流行病学医师、临床医师、检验师及有关人员组成异常反应诊断小组，负责疑似预防接种异常反应并有严重后果病例的诊断，有关生物制品研究所应积极协助。
第二十一条 在预防接种中，遇有严重异常反应，接种单位及卫生人员，应积极处理并及时向卫生行政部门报告，卫生防疫部门应立即派员进行现场调查，并向上一级卫生防疫部门报告。必要时可提请异常反应诊断小组会诊确定。任何医疗单位或个人均不得单方面出具诊断证明，所出证明一律无效。
第二十二条 确属预防接种所引起的异常反应，其治疗费从当地卫生事业费内核销。

第六章 经费及装备
第二十三条 所需生物制品经费、接种器材消耗补助费和劳务补贴费，由各级卫生行政部门统筹安排。
参加接种工作的集体所有制（含个体）人员的劳务补贴费，由各省、市、自治区制定统一标准。
第二十四条 各级卫生行政部门要有计划地为卫生防疫部门配备冷藏运输设备。省、市、自治区要有冷藏车和冷库；地区、市有冷库；县、区有专用冰箱；基层接种单位有冷藏背包或冰瓶。预防接种器材应配备齐全。生物制品生产单位要解决从生产制造到收货单位过程中的冷藏运输设备。

第七章 奖励和惩罚
第二十五条 对认真执行本条例，能够保质保量按时完成接种任务，使相应疾病的发病率大幅度下降，提前达到《全国计划免疫工作规划》所规定指标，在计划免疫工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人，应给予精神和物质奖励。
第二十六条 对违犯本条例规定，造成生物制品积压浪费，发生严重接种责任事故或由于没有按规定完成预防接种而引起相应传染病爆发流行的人员，根据情节轻重，分别给予批评教育、行政处分、直至追究法律责任。

第八章 附 则
第二十七条 各省、市、自治区卫生行政部门可根据本条例制定实施细则，报卫生部备案。
第二十八条 本条例自颁布之日起生效。卫生部1980年颁发的《预防接种工作实施办法》同时废止。