药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
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｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
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｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
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｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
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｜ ｜执行日期： ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
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｜理｜ ｜
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｜建｜ ｜
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｜议｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
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｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
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｜审｜ ｜
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｜查｜ ｜
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｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
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｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
1999年8月12日
劳动部办公厅关于驻藏人员折算工龄问题的复函
劳动部办公厅
劳动部办公厅关于驻藏人员折算工龄问题的复函
劳动部办公厅
中办国办信访局：
中办国办信（94）赣字17号函收悉。关于江西省公安厅户政处周世官致信胡锦涛同志，要求妥善解决从西藏调回内地人员的工龄计算问题，经与人事部、公安部等有关部门共同研究，现将有关情况报告如下：
“折算工龄”是指职工在特定工作场所和特定地区从事生产劳动的工作时间按照规定的比率计算出的工龄。“折算工龄”政策的实行，主要是考虑到从事特殊职业者的职业寿命一般较短，实际工作时间少于一般工种职业，它直接影响到这部分职工享受的保险待遇。国家为维护这部分职
工的利益，实行“折算工龄”政策，既可以减少职业之间的矛盾，又有利于职工安心本职工作和职工的身体健康。
“折算工龄”的作用只限于确定有关的保险福利待遇，这在1953年原政务院颁布的《劳动保险条例实施细则修正草案》第十章第四十三条中即有规定：“劳动保险条例第十五条丙、丁两款关于折算一般工龄及本企业工龄的规定，在计算各项劳动保险待遇时，均同样适用。”在以后
的执行中，无论是机关、事业单位干部，还是企业职工，其折算工龄的作用实际上也仅在养老保险待遇和病假待遇有所体现。西藏自治区藏劳险字（89）047号函对在地处海拔三千五百米、四千五百米以上地区工作的职工“折算工龄”的规定，符合上述精神，并且强调了“职工调内地
工作后，所涉及的保险、福利待遇问题，由调入单位根据国家有关政策和实际情况处理”，也把“折算工龄”的作用限定在保险福利待遇范围。有鉴于此，国家机关1985年实行结构工资制度和此次实行公务员工资制度，“折算工龄”均未与工龄津贴挂钩。
根据上述规定和情况，我们认为，评授警衔不属于保险福利范围的问题，不应考虑“折算工龄”的因素。公安部政治部1993年6月23日函中关于“在西藏等高山高原地区工作的人民警察，在评授警衔时，其工作年限的计算应按实有工作年限计算，不宜再折算”的规定是恰当的。
以上情况和意见，请你局转复周世官同志。
1994年3月18日
