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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 21:37:22  浏览:9600   来源:法律资料网
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




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境内居民因私出境购买调剂外汇的规定

国家外汇管理局


境内居民因私出境购买调剂外汇的规定
1991年11月18日,国家外汇管理局

第一条 根据国务院批准的《关于境内居民用汇和境内居民因私出境用汇参加调剂的暂行办法》第十一条规定,为便利经批准因私出境的境内居民用汇,特制订本规定。
第二条 本规定所称境内居民,系指中华人民共和国境内的中国公民和在中华人民共和国境内定居的外国人(包括无国籍人)。
第三条 境内居民出境探亲、出境定居、赴台湾探亲、赴港澳地区会亲、自费留学、自费参加国际学术会议等用汇,凭有关出境批件向国家外汇管理局当地分局指定的银行购汇。
第四条 申请购买调剂外汇须提交下列证件:
一、已办妥前往国家有效入境签证的护照和出境登记卡;
二、前往港澳交通行证或往来港澳通行证;
三、定居在中国境内的外国人提供注有“侨”字的外国人居留证和注有返回签证的护照或外国人出入境证;
四、出境定居者还须提供县级(包括县级)以上单位证明。无工作单位的,须提供乡、镇人民政府或街道办事处证明。
第五条 购买调剂外汇标准:
一、出境探亲:
零用费购汇标准:
1.去澳门的购买20美元;
2.去香港的购买40美元;
3.去香港、澳门以外的购买60美元;
4.乘坐火车、轮船者按乘坐天数另加每人每天零用费7美元。
二、出境定居:
1.离休金、退休金、离职金、退职金、怃恤金的人民币金额,可全额购买外汇,其中离职金不足购买200美元的,可购买200美元;
2.在境外定居后,其离休金、退休金、退职金、怃恤金凭境外定居证明和有效的生存证明每半年可购买一次调剂外汇;
3.无工资收入的境内居民可购买200美元。
三、出境留学:
自费出境留学,其零用费比照出境探亲的标准购汇。
四、台属探亲、会亲:
1.赴台湾探亲的,购买400美元;
2.赴港、澳地区会亲的,购买150美元。
五、其他需要购买调剂外汇标准:
1.境内居民自费出境参加国际学术会议、作学术报告、被聘任教等,如邀请方不负担旅途零用费,可凭邀请函、电、工作单位证明及出境批件,按出境探亲零用费标准购汇;
2.境内居民缴纳国际学术团体组织的会员费和测试外语水平的报名费(如“托福”考试,“GRE”考试)按实际费用购汇。
六、购买国际飞机票、火车票、船票的购汇标准:
1.银行按航空、铁路、船运部门提供的票价,准予出境人员购买自出境地抵达目的地票价的外汇。
2.赴港、澳、台人员不批给交通费。
第六条 银行应严格按规定出售外汇。对违反本规定者,将视情节轻重予以警告、通报,或停止代办居民外汇调剂业务,并按《违反外汇管理处罚施行细则》予以处罚。
第七条 本规定由国家外汇管理局负责解释和修改。
第八条 本规定自1991年12月1日起施行。


深圳经济特区汽车摩托车维修行业管理暂行规定(2004年)

广东省深圳市人民政府


深圳经济特区汽车摩托车维修行业管理暂行规定

(1993年10月21日深圳市人民政府令第16号发布,根据1999年1月26日深圳市人民政府令第82号修订,根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号第二次修订)

第一章 总  则

  第一条 为了加强深圳经济特区(以下简称特区)汽车、摩托车维修行业的管理,维护维修企业及用户(消费者)的合法权益,确保维修质量和交通安全,根据交通部、国家经委、国家工商行政管理局发布的《汽车维修行业管理暂行办法》及广东省人民政府发布的《广东省汽车、摩托车维修行业管理办法实施细则》,结合特区具体情况,特制定本规定。
  第二条 本规定适用在特区范围内从事经营汽车、摩托车维修的企业和个人。
  第三条 本规定所称汽车、摩托车维修行业是指从事经营(主营或兼营)汽车、摩托车大修、总成大修、维护、小修及专项修理业务的企业和个体维修业户。
  前款所称专项修理是指专门从事汽车、摩托车车身修理,喷漆,电器设备修理,蓄电池修理,蓬布、座垫修理,水箱修理,轮胎修理,更换汽车门窗,汽车空调器修理以及有关汽车、摩托车的单项性维修业务。
  第四条 深圳市交通局是特区汽车、摩托车维修行业的主管部门(以下简称主管部门),依据本规定对汽车、摩托车维修行业实施管理。

第二章 维修业户的设立、开业、变更及年审

  第五条 申请经营汽车、摩托车维修业务应先向市主管部门申报,经批准后,向市工商行政管理机关申请登记。
  第六条 申请经营汽车、摩托车维修业务的,须具备以下条件:
  (一)基本条件
  1.具备与经营汽车、摩托车维修项目相适应的场地、作业厂房,并提供红线图、《房地产权证》或租地合同书。属待建的厂房应提供建设规划部门核发的建筑许可证。
  2.作业场地及建筑物必须符合城管、公安消防、环境保护部门的有关规定要求,不准占用道路及公用场所,不许妨碍交通和影响市容,同时必须符合城市噪音、排污管理规定的要求。
  (二)技术条件
  1.具备与经营业务项目相适应的维修、检测设备和符合标准的计量工具;
  2.具备与维修类别相适应的工程技术人员(必须具备汽车维修专业大专以上专业知识并取得符合任职条件的助理工程师以上技术职称者或从事汽车修理技术工作三年以上的机械工程师),一类汽车维修业户技术人员数应不少于生产人员的3%;
  3.《广东省汽车、摩托车维修行业管理办法实施细则》及其“补充规定”中规定的其它技术条件。
  第七条 维修业户变更营业地点,应向原登记发照的工商行政管理机关申请变更登记,并书面告知主管部门。
  第八条 企业变更名称,须到工商行政管理部门办理变更手续,并向主管部门备案。
  第九条 行业内经营范围的变更,参照本规定第五条、第六条的程序办理。
  第十条 维修业户需停业或歇业的,应按规定到工商、税务部门办理有关手续,并书面告知主管部门。

第三章 维修质量管理

  第十一条 汽车维修业户必须按照国家发布的汽车修理技术标准(GB3798—3803—83、GB5336—85)和交通部颁发的汽车修理技术标准(JT3101—81)的规定以及主管机关与标准部门制定的有关标准执行。
  摩托车维修的质量标准,可参照上述有关技术标准执行。
  汽车的安全技术要求按国家发布的GB7258—87、公安部颁发的《机动车辆安全检验标准》及广东省公路运输管理局制定的《汽车维护规程》执行。
  第十二条 维修业户必须保证维修质量,建立健全质量检验和车辆维修登记制度(所有登记资料必须保留三年或以上),配备专职检验人员。凡进行大修和解体维修的车辆出厂时,承修单位应向用户提供全部技术档案、出厂合格证等技术文件。车辆合格出厂,要按《广东省汽车、摩托车维修行业管理办法实施细则》的“补充规定”中第六条规定的保修期内的责任保障期限和车辆质量保障里程执行。在保修期内,因维修质量造成的机械事故和经济损失,由承修单位负责。
  第十三条 维修业户与用户发生维修质量纠纷时,双方可提请市主管部门会同质量技术监督部门仲裁。

第四章 维修收费管理

  第十四条 维修业户必须按照省、市统一的维修工时定额和维修收费标准计算维修作业工时和维修费用。不准随意加价、滥收费用。严禁采用给私人回扣钱、物等违反国家财务制度的不正当手段,搞非法经营。
  第十五条 维修业户在收取维修费时,必须使用税务部门统一印制的“汽车、摩托车维修业专用发票”和交通管理部门统一印制的“工时费结算明细表”及“材料费结算明细表”。

第五章 维修车辆的管理及二保、事故车辆定点厂的设置

  第十六条 维修业户对进厂待修的车辆及其设备工具须清点登记,并负保管责任。
  第十七条 维修车辆的路试,必须按公安机关的规定执行;对交通事故车辆,必须由当地公安机关签署意见后,维修业户方可承修。
  第十八条 未经当地公安及有关部门批准,不许承接车辆改装、车身改色、更换车辆发动机和更改车辆发动机号码。严禁利用维修配件拼装车辆和对来历不明的车辆进行收购拆件使用。如发现可疑车辆,应及时向有关部门举报。

第六章 检查、监督和处罚

  第十九条 未经批准而经营汽车、摩托车维修业务的企业和个人,主管部门和工商行政管理部门应责令其改正违法行为,并可处以2000元以下罚款,拒绝接受处罚的,可封存其生产工具。如属无工商营业执照或税务登记的,除按以上规定处罚外,由工商、税务部门按有关规定处理。
  第二十条 凡超越维修技术等级、类别而违章作业的,每次给予500元以上2000元以下罚款。
  第二十一条 凡经主管部门审查发现不符合技术条件要求的维修业户,责令其在限期内停产整顿。
  第二十二条 对不按规定使用(含不使用)税务部门统一印制的“汽车、摩托车维修业专用发票”和交通部门统一印制的“工时费结算明细表”与“材料费结算明细表”的维修业户,除按税务管理有关规定处理外,每次处以1000元以下罚款。
  第二十三条 对采用给私人回扣钱、物手段搞非法经营或给其它单位或个人代开税务发票、工时费、材料费结算明细表的维修业户,除按税务管理有关规定处理外,对当事人处以1000元以下罚款。
  第二十四条 对不遵守国家、省、市有关部门制定的汽车摩托车维修工时定额、收费标准计收维修费用,经查属实多收费的维修业户,除责令其向顾客退回多收部分外,并可按多收部分的五十倍给予罚款处理,但最高罚款额不超过2000元。
  第二十五条 对违反公安部门车辆管理有关规定,用维修配件拼装、改装机动车辆或对发生交通事故的车辆未经公安车管部门签署修理范围意见而实施维修的维修业户,主管部门可暂扣留或封存其车辆,并按规定移交有关部门处理。车辆被扣期间,涉及的一切费用,由承修单位负责。
  第二十六条 擅自更改经营地点未书面告知主管部门的,处以2000元以下罚款。
  第二十七条 对违反安全操作规程或技术质量标准要求而造成机械事故或经济损失的,除由承修单位负责赔偿因此造成的一切经济损失外,还应追究当事人和主管负责人的责任,触犯刑法的,移交有关部门处理。
  第二十八条 凡顾客投诉属实和被主管部门或其它有关管理部门检查发现有违反本规定的行为,一律记入档案。一年累计三次(包括三次)以上的,按年审不合格的规定处理。
  第二十九条 被处罚的当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起60日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附  则

  第三十条 本规定自发布之日起施行。