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关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 08:00:19  浏览:8556   来源:法律资料网
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关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

国家药监局


关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

药监安函[2002]69号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:

2002年4月15-16日,国家药品监督管理局安全监管司会同国家药典委员会在北京召开会议,就化学
药品地方标准品种再评价通过品种的国家标准制定和说明书修订工作的进度、存在问题及解决办法进行了专题研究。现就如何落实好化学药品国家标准制定和说明书修订工作,提出如下进一步要求:

一、应继续按照已下发的关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作文件要求,坚持由企业起草,省市药品检验所复核和审核的工作程序,认真落实好本地区承担项目的标准起草、复核和说明书审核工作。各省市药品监督管理局要对此项工作给与充分支持和帮助,确保限期内完成任务。各省市药品检验所要集中人力、物力,确保标准复核工作的质量与进度。

二、标准复核的重点应是力在新修订内容的重现性及容易出现问题的项目上,所需的标准品应由企业提供,省药品检验所进行初标后报中国药品生物制品检定所核定。审核药品说明书的重点应放在贯彻国家药品监督管理局23号令对说明书的规范要求方面,对其中相关内容是否体现了评价意见可留待国家药品监督管理局终审确定。

三、为鼓励积极承担国家标准起草工作并能高质量按期完成任务的企业,作为标准起草单位将在国家标准文本中予以注明。

四、对本地区确无法承担而需调整的项目,或其它需要告知的任何问题,应及时向国家药品监督管理局安全监管司和国家药典委员会报告。决不能因局部疏漏而影响全局进度。联系电话:010-68313344转1039,010-67152759;传真:010-68315649,010-67156316

五、请及时将本次会议精神传达给相关生产企业,明确工作要求和时间进度,保证工作质量,如期完成任务。各相关生产企业应积极做好标准制定和说明书修订工作。对不能按要求和规定时限内完成的品种,将视为企业自动放弃,并在随后的批准文号换发工作中作相应处理。

特此通知


国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年四月十九日


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特 许 经 营 概 述

段 彦

特许经营起源于美国,发展历史虽然只有100多年,却几经演变。20世纪50年代,特许经营传入日本,经过改革和创新,有了长足的发展。目前,特许经营正日益走向全世界,成为一种最具活力的商业模式。美国商务部就认为,特许经营是美国经济的主流力量,是美国国家战略、知识经济战略、经济及产业结构调整战略、全球化扩张战屡及社会资源重组与就业战略的重要工具与模式。
一、特许经营的历史和发展
现代商业特许经营起源于19世纪的美国,南北战争后,美国国内消费商品数量急剧上升,美国的商业模式随着这种上升发生了巨大的变化,即连锁商业系统的形成。现代特许经营的鼻祖美国胜家缝纫机公司于1865年成立,当时该公司的产品属于美国领先的新产品,但由于消费者对该产品的性能及产品本身的认识不足,使胜家公司的销售遇到了很多的困难。为打开销路,胜家公司采用特许经营的方式在美国各地建立销售网络,结果销售势头非常良好,很快占领了国内市场,胜家获得了巨大的成功。此后,美国餐饮业和汽车行业都象胜家公司一样在美国开始尝试着建立特许经营的网络销售体系。
美国汽车制造业在20世纪20年代,由于福特公司开发了现代化的汽车生产的流水线,生产效率大为提高,进而整个汽车制造业都大幅度地提高了产量,随之带来的销售却未能像生产这样大幅度提高,尤其是资金的短缺,使汽车制造业纷纷采取特许经营的方式,把汽车的销售委托给一些代理机构,这种方式使汽车制造业迅速摆脱了销售不力的隐患,大大带动了汽车工业的发展。
随着胜家特许经营的成功,特许经营在美国进入了一个全面的发展时期,在随后的几十年中,随着福特公司,可口可乐、麦当劳等许多家著名公司的高速发展和扩张,特许经营的模式受到了全美企业的高度关注。到了1959年,美国10多家实行特许经营的企业,成立了国际经营协会(IFA),到目前为止,IFA已经成为了世界上一个影响非常广泛的国际性的商业协会。它代表600多家特许经营企业,为会员和有志于从事特许经营的人提供各种资料、咨询,并且制定特许经营中的道德规范和营运标准,为会员提供各种交流经验、专业知识、管理建议的机会而且适时进行培训。1972年9月23日,欧洲成立了欧洲特许权联合会。日本也早在1963年成立了第一家实行特许经营的“不二家”西式糕点咖啡店,70年代后,吉野家、7-11便利公司等纷纷采取特许经营的模式 ,都取得了较大的成功。
1987年年底,第一家肯德基快餐店进驻中国,这个是中国特许经营发展的起点,截至2003年年底,我国的特许经营企业在1900家左右,加盟店7万多家,涉及的行业超过50家,毋庸置疑,中国将成为世界上最大的特许经营市场。
二、特许经营的定义和类型
(一)、特许经营的定义
1、国际特许经营协会的定义
特许经营是特许经营是特许人与受许人之间的一种契约关系。根据契约,特许人向受许人提供一种独特的商业经营特许权,并给与人员训练、组织结构、经营管理、商品采购等方面的指导与帮助,受许人向特许人支付相应费用。
2、欧洲特许经营联合会的定义
特许经营是一种营销产品和(或)服务和(或)技术的体系,基于在法律和财务上分离和独立的当事人、特许人和他的单个受许人之间紧密和持续的合作,依靠特许人授予其单个受许人权利,并附加义务,以便根据特许人的概念进行经营。即双方经过财务上的交换协议,由特许人授予其单个受许人商号和(或)商标和(或)服务标记以及经营诀窍、商业技术方法、持续体系、其它工业和(或)知识产权,这些权利都规定在双方一致同意而制定的书面特许合同之内。
3、国内贸易部的定义
是指通过签订合同,特许人将有权授予他人使用的商标、商号、经营模式等经营资源,授予被特许人使用;被特许人按照合同约定在统一经营体系下从事经营活动,并向特许人支付特许经营费。
(二)、特许经营的类型
1、按特许权授予方式分类:
A、一般特许经营:这是最常见的形式,即特许人向受许人授予产品、商标、店名、经营模式等特许权,由该受许人使用这些特许权进行经营,并支付一定费用。这种方式随着特许经营的发展,逐渐演变为构成其它特许经营方式的基础。
B、委托特许经营:特许人把自己的产品、商标、店名等特许权出售给一个代理人,授予该代理人特许权,允许该代理人负责某个地区的特许权授予,该代理人可以代表特许人向他所负责地区内的加盟申请者授予特许权。在法律上,这个代理人的行为相当于特许人自身的行为。
C、发展特许经营:是指受许人在向特许人购买了特许经营权的同时,也购买了在一个区域内再建若干家分店的特许权。有了这个权利,当受许人的事业发展顺利时,就可以直接在该地区建立分店,而不必向特许人重新申请。
D、复合特许经营:这是指特许人将一定区域内的独占特许权授予受许人,受许人在该地区内可以独立经营,也可以再次授权给下一个加盟者经营特许业务。
E、分配特许经营:这是指特许人不仅授予受许人特许经营权,还授予受许人建立批发仓库或者配送中心,向其它受许人分配货物的权利。
2、按特许人与受许人的身份分类
A、制造商和批发商:制造商授权受许人在特定的区域使用它提供的某种原料进行生产成品并销售,受许人的工作就是用制造商提供的原料组织生产,然后按照制造商的要求分销最终产品。
B、制造商和零售商:这种被称为第一代特许经营,美国的汽车制造业为了解决面临的销售窘境,首先开发了这种特许形式,建立了所谓的特许经销网。制造商(特许人)负责全部产品的生产,然后把产品分包给若干零售商(受许人)完成销售。
D、批发商与零售商:这个类型与上一个类型没什么区别,只不过制造商换成了批发商,但主要应用于计算机商店、药店、超级市场和汽车维修等行业。
E、零售商之间:这种类型是典型的经营模式特许,代表业是快餐业,比如肯德基、麦当劳等。
3、按特许的内容分类:
A、产品商标型特许经营:是指特许人向受许人转让某一特定品牌的制造权和经销权,特许人向受许人提供技术、专利和商标等知识产权以及在规定范围内的使用权,对受许人的生产经营活动并不做严格的规定。
B、经营模式特许:第二代特许经营,目前人们常说的特许就是这种类型。要求受许人必须按照特许人规定的 质量标准、经营方针进行生产或服务,受许人购买的不仅仅是商品的销售权,而是整个模式的经营权。
三、相关法律问题
随着我国特许经营的发展,相关的立法工作也变得日益迫切并初见成效。1997年11月14日,原国内贸易部颁布了我国关于特许经营的第一个规范性法律文件《中国商业特许经营管理办法(试行)》;2005年2月1日开始实施的《商业特许经营管理办法》,是商务部对国内特许经营进行的重新的规范。该办法规定作为特许人应该具备下列条件:
1、依法设立的企业或者其他经济组织;
2、拥有有权许可他人使用的商标、商号和经营模式等经营资源;
3、具备向被特许人提供长期经营指导和培训服务的能力;
4、在中国境内拥有至少两家经营一年以上的直营店或者由其子公司、控股公司建立的直营店;
5、需特许人提供货物供应的特许经营,特许人应当具有稳定的、能够保证品质的货物供应系统,并能提供相关的服务。
6、具有良好信誉,无以特许经营方式从事欺诈活动的记录。
作为被特许人应该具备如下条件:
1、依法设立的企业或者其他经济组织;
2、拥有与特许经营相适应的资金、固定场所、人员等。
国家其它部委还颁布了一些关于本行业特许经营管理的文件,但是这些规定都只是政策层面的指导性文件,真正对特许经营具有规范效力的法律文件是与特许经营相关的法律和行政法规,如《商标法》、《合同法》、《专利法》及实施细则、《著作权法》及实施细则、《反不正当竞争法》等。
作为希望加盟到特许经营体系的投资者,或者准备采取特许经营的手段发展事业、占领市场的特许人,应当充分认识到特许经营活动的特殊性和复杂性,尤其是目前我国处于市场经济的初级阶段,市场参与人员的信用水平处于相对较低的水平,因此,无论是特许人还是受许人,都应该借助专业法律人士比如律师的帮助,应用相关法律,以保证自己从事的特许经营事业不出现法律上的漏洞。
考察特许人或者受许人及其经营情况和管理能力时,要用到规范主体的《公司法》、《合伙企业法》、《个人独资法》等,在涉及知识产权的问题时,要用到保护知识产权的《商标法》、《专利法》、《著作权法》、《计算机软件保护条例》等;签订特许经营合同的时候,要用到《合同法》、《劳动法》等;考察竞争环境和策划竞争策略时,要用到《反不正当经营法》、《广告法》等等。特许经营涉及的法律问题非常复杂,本身也是一个系统性的问题,这是特许体系的重要组成部分,与企业在一般交易活动中所遇到的法律问题完全不同,由于我国专门调整特许经营的法律规范还不健全,特许经营活动只能靠上述法律、法规中有关的条款来约束,上述法律、法规几乎涵盖了我国全部的商法,没有专业法律人士的帮助,想在特许经营活动过程中不出现法律上的漏洞是不可想象的。



丽水市黄村水库饮用水地表水源保护区管理办法

浙江省丽水市人民政府


丽水市黄村水库饮用水地表水源保护区管理办法

丽政令〔2002〕21号


《丽水市黄村水库饮用水地表水源保护区管理办法》已经市人民政府第13次常务会议审议通过,现予发布,自2002年6月1日起施行。
 

               

              二○○二年四月一日





丽水市黄村水库饮用水地表水源保护区管理办法


  第一条 为保护和改善黄村水库水源环境,防治水污染,确保城市供水安全,保障人民身体健康,促进社会、经济可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》和《浙江省实施〈中华人民共和国水污染防治法〉办法》等法律、法规规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于黄村水库坝址以上饮用水地表水源保护区及输水管线(以下简称保护区范围)的水源环境保护。

  第三条 保护区范围内的各级人民政府必须采取有效措施,切实保护和改善本辖区内的水源生态环境。

  第四条 丽水市环境保护行政主管部门负责统一监督管理黄村水库水源环境保护工作。

  市水利、建设、卫生、工商、农业、林业、国土、公安等部门根据有关法律、法规的规定,履行各自职责,协同市环境保护行政主管部门对水源环境保护实施监督管理。

  丽水市水资源开发有限公司负责水源环境保护的日常管理。

  第五条 任何单位和个人都有责任保护黄村水库水源环境,有权对污染和破坏水源环境的行为进行检举和控告。

  保护区范围内的乡、村和其他单位应把水源保护列为年度考核与评定文明乡、村和单位的必备条件。

  丽水市人民政府对保护和改善黄村水库水源环境及实施本办法有显著成绩的单位和个人,给予表扬和奖励。

  第六条 丽水市人民政府依法划定黄村水库生活饮用水地表水源保护区。生活饮用水地表水源保护区分为一级保护区、二级保护区、准保护区和输水管线保护区。

  (一)一级保护区:黄村水库淹没区大坝至李村桥、大坝至李村上水域和水域正常水位线两岸延伸200米的陆域。

  (二)二级保护区:李村桥至严鸟下、李村至莲都区与缙云县交界处水域和水域正常水位线两岸延伸100米陆域。

  (三)准保护区:严溪村口至刘西堂村口水域、莲都区与缙云县交界处至方溪村口水域。

  (四)输水管线保护区:管线及管线两边延伸50米范围的陆域。

  市政府在一级保护区边界、输水管线保护区设立特别保护标志,在二级保护区、准保护区边界设立保护标志。

  第七条 一级水源保护区的水质不得低于GBZB1—1999《地表水环境质量标准》Ⅱ类标准,并符合GB5749—85《生活饮用水卫生标准》的要求。二级水源保护区的水质应达到GBZB1—1999《地表水环境质量标准》Ⅱ类标准。准保护区水质应保证二级保护区水质满足Ⅱ类标准。

  第八条 在一级保护区内必须遵守下列规定:

  (一)禁止新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;

  (二)禁止向水域排放污水,已设置的排污口必须限期拆除;

  (三)不得设置码头;

  (四)禁止设置油库和建立墓地;

  (五)禁止堆置和存放废渣、垃圾、粪便和其他废弃物;

  (六)禁止从事耕种、放养禽畜、网箱养殖;

  (七)禁止从事旅游、游泳和其他可能污染水源的活动;

  (八)禁止在保护区内违规使用可能造成水污染的化肥农药;

  (九)禁止排放或倾倒油类、酸类、碱类和有毒废液;

  (十)禁止在水体清洗装贮过有毒污染物的车辆和容器;

  (十一)其它依法应当禁止的污染水体的行为。

  第九条 在二级保护区内必须遵守下列规定:

  (一)不准新建、扩建向水体排放污染物的建设项目,改建项目必须削减污染物排放量;

  (二)原有排污口必须按规定削减污染物排放总量;

  (三)禁止设立装卸垃圾、粪便、油类及有毒物品的码头;

  (四)禁止堆放化工原料、矿物油类及有毒的物品;

  (五)禁止严重影响水源生态环境的规模养殖及集中型的放养禽畜活动;

  (六)禁止排放或倾倒油类、酸液、碱液或者剧毒废液;

  (七)禁止向水体排放或倾倒生活垃圾、工业废渣、城市垃圾和其他废弃物;

  (八)不得销售和使用剧毒和高残留农药及清洗装贮过有毒污染物的容器;

  (九)严格控制运输、交通船只的审批,禁止使用污染水体的运输、交通船只;

  (十)其它依法应当禁止的污染水体的行为。

  第十条 直接或间接向准保护区水域排放废水,必须符合国家及地方规定的废水排放的标准,当排放总量不能保护二级保护区水质符合规定的标准时,必须削减排污总量。

  第十一条 输水管线保护区范围为立体空间范围。在输水管线保护区内应当遵守下列规定:

  (一)不得新建与供水设施和保护水源无关或可能造成水污染的项目;

  (二)原有污染源或排污口必须搬迁或拆除;

  (三)不得堆置和存放可能造成水污染的工业废渣、城市垃圾、粪便和其它废弃物;

  (四)禁止从事可能影响输水管线安全的爆破作业;

  (五)其它依法应当禁止的污染水体的行为。

  第十二条 未经依法批准,任何单位和个人不得在保护区范围内采矿、挖沙、取土。

  第十三条 鼓励保护区范围内居民外迁,严格控制保护区范围内村镇规模和人口机械增长。

  当地各级政府应当加强保护区范围内环境卫生的整治和文明村庄的创建工作。

  第十四条 加强库区流域的植被保护和生态建设,保护水源涵养林,实行封山育林,禁止非更新砍伐水源涵养林,防止水源涵养林破坏和水土流失;控制库区流域水源涵养林施用化学农药,防止污染库区水质。

  第十五条 保护区范围内乡政府和市、县(区)政府农业管理部门和其他有关部门,应积极采取措施,指导农业生产者科学、合理使用化肥和农药,积极发展生态农业。鼓励使用农家有机肥、生物肥、缓释放肥和生物防治技术。

  第十六条 丽水市水资源开发有限公司应当定期对保护区范围的水质进行监测,定期形成水环境质量状况报告,并将结果及时报送市环境保护行政主管部门。

  第十七条 加强严溪流域的开发建设项目管理,新建建设项目必须符合国家产业政策和环保法规。建设单位应采用清洁生产工艺和先进的污染防治技术,确保黄村水库水质安全。

  第十八条 保护区内设置的保护区标志牌、示警牌,任何单位及个人不得任意破坏、损坏,造成破坏、损坏的按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》依法予以处罚。

  第十九条 违反本办法规定,可能影响供水安全的,有关部门应当根据各自职责依法予以查处。

  第二十条 造成水污染危害的排污单位,有责任排除危害,并对直接受到损失的单位或个人依法赔偿损失。

  因突发性事故或可能造成饮用水源污染时,事故责任者应立即采取应急措施减轻危害程度,通报可能受到水污染危害的单位或居民,并向市环境保护行政主管部门等有关部门报告,接受调查处理。

  因发生水污染事故,造成公私财产重大损失或人身伤亡的严重后果,触犯刑律的,对有关责任人员依法追究刑事责任。

  第二十一条 环境保护监督管理人员和其他有关国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 本办法自2002年6月1日起施行。