国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知
国家发展和改革委员会
国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知
发改价格[2011]2403号
各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，明确调查原则、内容、方法和程序，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，我们制定了《药品出厂价格调查办法（试行）》（附后），现印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委。
附件：药品出厂价格调查办法（试行）
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2011tz/W020111122563356101807.rar
国家发展改革委
二○一一年十一月九日
附件：
药品出厂价格调查办法（试行）
第一条 为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，
根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及
《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 国家发展改革委组织对本级定价范围内药品开展的
出厂价格调查工作适用本办法。
第三条 国家发展改革委组织的药品出厂价格调查工作由药
品价格评审中心具体实施或委托省级价格主管部门实施。
第四条 药品出厂价格调查是对在我国境内生产或进口分装
药品实际出厂价格等情况进行实地调查的行为,是国家发展改革委
依法开展价格调查工作的重要形式。
第五条 药品出厂价格调查工作应当遵循客观公正、科学严
谨、公开透明的原则。
第六条 国家发展改革委根据药品价格制定和调整工作的需
要，在本级定价范围内选取部分药品对其生产企业调查指定期间内
的出厂价格等情况。
第七条 药品出厂价格调查的内容包括药品出厂价格及销售
等有关情况。
第八条 药品生产企业应按照调查要求如实填报《生产企业及
药品基本情况调查表》（附件一）和《药品出厂价格调查表》（附件二）并提供以下资料：
（一）企业声明书，对提供的相关资料合法性和真实性承担法
律责任的声明。
（二）有关法律文书，包括企业营业执照、药品注册批件、劳
动合同等。
（三）药品研发创新相关资料，包括新药证书、专利证书、国
家奖项证书等。
（四）销售政策相关资料，包括销售合同或协议等。
（五）财务核算资料，包括企业财务报告、销售明细账、销售
发票等会计凭证、“收存发”记录、发运凭证、职工名册、工资发
放记录等。
（六）调查需要的其他有关资料。
第九条 调查人员应根据企业提供的有关资料，核对药品和企
业基本情况以及整体财务指标等信息。
第十条 调查人员应根据企业实际生产情况核实调查药品规
格，并选取具有代表性的1-2个规格开展调查。
第十一条 调查人员应根据价格主管部门或企业定价文件等，
核对调查药品现行零售价格水平。
第十二条 调查人员应根据企业销售政策相关资料，按以下情
形区分调查药品的销售方式：
（一）自主销售。是指药品生产企业自行组织对零售单位开展
药品销售推广活动。
（二）代理销售。是指药品经营企业代理药品生产企业对零售
单位开展销售推广活动。
（三）委托加工。是指生产企业接受委托加工生产药品，由委
托方开展药品销售推广活动。
（四）其他方式。不同于上述情况的其他销售方式。
第十三条 调查人员应通过审查销售明细账、“收存发”记录、
发运凭证等，核对调查药品的销售数量和收入；通过审查职工名册、
工资发放记录和劳动合同等核对调查药品销售人员数量。
第十四条 调查人员应根据销售明细账核对调查药品的最高
和最低出厂价格，按调查期间内所有出厂价格的加权平均值核算平
均出厂价格，并通过抽查销售发票等会计凭证的方式核查出厂价格
的真实性和准确性。
第十五条 调查人员应根据调查审核情况填写《生产企业及药
品基本情况审核表》（附件三）和《药品出厂价格审核表》（附件四），
对审核情况与企业填报情况的差异进行分析说明，并在调查表上签
字。
第十六条 调查人员应就调查情况及结论听取企业意见。企业
持有异议或有特殊情况需要说明的，可提交说明材料。
第十七条 调查药品未销售、生产方式或生产企业变更的，调
查人员应对有关情况进行核实并要求企业提供说明材料；对未分品
种核算且采取手工记账方式的企业，可选取销售数量较大月份对有
关情况进行审核。
第十八条 实地调查结束时，调查人员应以被调查企业为单位
整理下列材料：
（一）企业填报的《生产企业及药品基本情况调查表》和《药
品出厂价格调查表》。
（二）经审核确认的《生产企业及药品基本情况审核表》和《药
品出厂价格审核表》。
（三）调查药品销售明细账复印件和电子文件。
（四）抽查的销售发票等会计凭证复印件。
（五）销售政策相关资料复印件。
（六）药品注册批件、新药证书、专利证书等相关资料复印件。
（七）其他说明材料，包括企业对调查情况及结论的意见、特
殊情况说明等。
第十九条 调查工作结束后调查人员应提交以下材料：
（一）调查工作报告。主要包括调查人员负责调查的药品及企
业基本情况、相关问题和建议等。
（二）本办法第十八条规定的各项调查材料。
第二十条 受委托开展药品出厂价格调查的单位，应对调查人
员提交的材料进行整理汇总，填写《药品出厂价格调查汇总表》（附
件五），对本单位承担的所有药品调查工作情况进行总结后形成书
面材料，并与本办法第十九条规定的各项材料一并提交国家发展改
革委。
第二十一条 调查人员在调查工作期间应遵守以下纪律：
（一）客观、公正的开展调查工作，对有疑问的数字或情况要
当面核实准确。调查人员与具体调查工作存在利害关系的应予以回
避。
（二）不得要求企业提供与调查无关的资料；不得复印、持有
调查资料供个人使用；不得对外披露调查企业任何资料和数据。
（三）不得利用执行业务之便谋取不正当利益。
第二十二条 调查人员存在违反本办法有关规定，或滥用职
权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿等情况的，将视情节轻重给予
处分；构成犯罪的，交司法部门依法追究刑事责任。
第二十三条 对调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式不配合
调查的价格违法行为，按法律的有关规定处理。
第二十四条 省、自治区、直辖市价格主管部门可参照本办法
组织开展本级政府定价权限范围内的药品出厂价格调查工作，也可
根据实际情况和价格管理工作需要，制定本级价格主管部门药品出
厂价格调查办法。
第二十五条 本办法自二○一一年十二月一日起施行。
贵州省保健用品管理办法
贵州省人民政府
贵州省保健用品管理办法
第108号
《贵州省保健用品管理办法》已经2008年9月16日省人民政府第8次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长 林树森
二○○八年九月二十四日
贵州省保健用品管理办法
第一条 为加强保健用品的监督管理，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体表面，不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
第三条 本办法适用于本省行政区域内保健用品生产、销售和管理。
第四条 省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理工作，负责保健用品卫生许可证的审批。
市(州、地)人民政府(行署)和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责保健用品管理工作。
第五条 保健用品实行卫生许可证制度。
第六条 申请保健用品卫生许可证，申请人应当具备下列条件：
(一)生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；
(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；
(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工、包装、储存等厂房或者场所；
(四)生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
(五)具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。
申请人应当向省人民政府卫生行政部门提供下列资料：
(一) 申请表；
(二)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
(三)产品生产工艺；
(四)产品质量标准；
(五)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
(六)产品包装、标签及说明书样稿。
第七条 省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在15日内到生产企业进行现场核查，并组织由医学、中药学、毒理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成的保健用品评审委员会，对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，并出具评审报告。
第八条 省人民政府卫生行政部门应当自收到保健用品评审委员会评审报告之日起15日内作出决定。对评审报告认定符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；评审报告认定不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。
第九条 保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容。
禁止涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。
第十条 保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和保健用品卫生许可证批准文号；小包装或者使用说明书应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象；可能引起不良反应的，还应当注明使用方法和注意事项。
保健用品标签、小包装或者使用说明书不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第十一条 保健用品销售者不得销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第十二条 未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款。没有违法所得的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第十三条 违反本办法第九条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以5000元以上1万元以下罚款。
第十四条 违反本办法第十条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以1000元以上5000元以下罚款。
第十五条 违反本办法第十一条规定的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法予以处罚。
第十六条 卫生行政部门和其他相关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十七条 本办法自公布之日起施行。
