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关于鼓励外省投资的若干规定

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关于鼓励外省投资的若干规定

江西省人民政府


关于鼓励外省投资的若干规定
江西省人民政府



为进一步改善投资环境,扩大对内开放,吸引更多外省资金、人才、技术参与我省经济建设,按照优势互补、互惠互利、共同发展的原则,特制定本规定。
第一条 外省投资是指外省公民、法人和其它经济组织以各种形式来赣的投资,是我省全社会投资的重要组成部分。除国家法律、法规禁止外,所有投资领域都向外省投资开放。
第二条 鼓励外省投资投向符合我省产业发展导向的各类企业和项目,当前重点鼓励外省投资的项目是:(一)汽车及汽车配件、光机电一体化、新型家用电器、食品、轻纺、精细化工及石油化工、基础原材料、电子信息、生物技术及新医药、环保产业、新型建材等项目;(二)生态
农业、农业综合开发和农业产业化项目;(三)能源、交通、环保、市政公用设施等基础设施项目;(四)旅游及房地产开发、商贸流通和市场建设等项目;(五)教育、科技、卫生、体育、文化等社会产业项目;(六)其它新型产业和需要鼓励投资的项目。
第三条 鼓励外省投资采取参股、控股、联营、兼并、收购、租赁、托管、承包等多种形式参与我省国有企业的改革与发展。外省投资者收购国有企业,可以全部收购,也可以根据需要部分收购。收购时以资产评估价为参考,由经贸委会同国有资产管理等部门主持,公开竞价出售,收
购价可以低于净资产评估值,其中收购资不抵债企业的,可先由出售方对超过企业总资产的债务和不良资产进行剥离,然后收购。外省投资采用租赁、托管、承包等形式经营国有企业的,按照公开、公正、公平的原则运作。
第四条 鼓励外省大型企业(集团)、上市公司、产业带动性强的高新技术企业来赣投资,注册登记公司,建立生产基地,设立经营机构。凡注册资金、投资总额、年营业额或出口创汇额较大的投资企业(项目),可应投资者的具体要求,由当地政府进行专项研究,重大投资项目可由
省政府专门协调,特事特办,给予重点扶持。
第五条 鼓励外省投资投向高新技术产业和技术改造与技术创新项目。支持外省投资企业优先申报国家和省中小企业科技创新基金及企业技术创新、重大装备国产化、重点新产品试产项目和高技术产业化项目。新来的外省投资企业经省有关部门认定为高新技术产业及产品的,依法缴纳
所得税后,由同级财政比照高新技术开发区的优惠政策,将上交部分拨补给企业,以资激励。
第六条 鼓励外省投资者以专利、专有技术、注册商标等知识产权来赣投资。以技术要素作为股权投资的,其作价金额占注册资本比例最高可达35%,另有约定的除外;外省投资企业研究开发新产品、新技术、新工艺发生的各项费用,计入管理费用,享受新产品退增值税的政策优惠
。依法保护外省投资企业的版权、专利权、商标权等知识产权。
第七条 鼓励外省投资企业再投资。新来的外省投资企业依法缴纳所得税后,凡技术改造或扩大生产资金不足的,经企业申请,从获利年度起,第一年和第二年由当地财政全额拨补给企业,第三至第五年由同级财政按50%拨补给企业,用于企业发展生产。
第八条 对外省投资者提供全方位优质服务。计划、经贸、工商、税务、公安、消防、城建、土地、环保、劳动、人事等部门对外省投资者要公开办事条件、办事程序、办事时限、收费标准,公开承诺,接受监督;对外省投资(企业)推行“一站式”办公方式,“一条龙”专项服务,
简化办事程序,提高工作效率。
第九条 外省投资项目建设用地可根据不同行业、土地的不同用途、不同区位以及产业政策和供求关系等情况,通过出让、租赁和拍卖等多种方式取得土地使用权,其中非盈利性公共、公益事业建设项目可采取划拨方式取得土地使用权,使用农村集体经济组织土地的,可采取联营、联
建的方式取得土地使用权。在省级以上开发区投资的项目建设用地,享受开发区内的土地优惠政策。
第十条 充分保障外省投资企业的供水、供电、供气、通信等,其价格与当地企业享受同等待遇;外省投资者及其配偶、子女的城镇户口和子女就学给予优惠办理;对成建制来赣的企业,按有关规定及时办理户口迁入、子女入学等手续;外省投资企业所携带的非本省牌照车辆,可在本
省正常使用,需要换发本省牌照的,除车检、牌照工本费外,不附加任何费用;外省投资企业一次性购买商品房100平方米以上的,可减半收取购房手续费。
第十一条 外省投资企业在生产经营、项目招投标、业务承接、人才招聘等方面,依法享有充分自主权。任何地方和部门不得要求外省投资企业承接指定业务、购买指定生产和生活资料、聘用指定人员,不得以任何理由限制外省投资企业的产品进入各地市场。
第十二条 外省投资者收购、兼并亏损企业、劳动服务企业、福利企业、校办企业及高新技术企业,经有关部门确认并符合国家税收规定的,仍享受已有优惠政策。外省投资新办企业,凡当年吸纳我省下岗职工达到从业人员总数30%以上的,除享受本规定相关优惠外,经批准,可享
受《中共江西省委、江西省人民政府关于切实做好国有企业下岗职工基本生活保障和再就业工作的通知》(赣发〔1998〕11号)的有关优惠政策。
第十三条 支持外省投资企业申办企业集团,并在注册资本和建立母子公司体制等方面适当放宽条件;支持符合要求的外省投资企业按现代企业制度组建股份制公司;支持具备上市条件的外省投资企业申请股票上市,并优先申报;支持资信良好的外省投资企业发行企业债券,并按有关
规定优先报批。凡经省有关部门认定、达到相关条件的外省投资企业(集团),可享受《江西省人民政府关于印发江西省扶持重点企业集团政策措施的通知》(赣府发〔1998〕35号)的有关扶持政策。
第十四条 支持外省投资企业按有关规定申请自营进出口经营权;外省投资者因经贸往来、技术合作、学习考察等需要出国出境,公安、外事等有关部门应按国家规定及时审批办理出国出境有关手续。
第十五条 省内各金融机构对外省投资企业要积极扶持。凡符合贷款条件和要求的,对其所需贷款应统筹安排;对开发具有资源优势的项目、高新技术项目、支柱产业项目、扶贫开发项目和现有企业重点技改项目等,在贷款上应予优先安排。
第十六条 各级政府在评选先进单位和劳模、先进工作者时,要安排一定的名额给外省投资企业,对为江西经济发展作出突出贡献的,可由当地政府进行表彰和奖励;对守法经营、信誉良好、纳税额高的,可由当地政府授权有关部门进行表彰和奖励。在外省投资企业工作的专业技术人
员和职工,可以参加我省的专业技术人员继续教育,申请评定专业技术职称;职工可以参加各类技术培训和技能鉴定考核,鉴定考核合格者,可按规定颁发职业资格证书。
第十七条 坚决制止“三乱”现象,规范执法检查行为。对外省投资企业实行收费登记卡和收费许可证制度,除法律法规、国务院及国家计委、财政部和省政府及省财政、物价部门规定的行政事业性收费项目和标准外,各地各部门自行规定的收费项目一律取消;对不出具省物价部门印
制的《收费许可证》、《收费员许可证》,不使用省及省以上财政部门统一印制的收费票据,又不在《收费登记卡》上详细填写收费内容的收费项目,外省投资企业有权拒绝缴费;规范执法检查,不得对外省投资企业进行同一部门多级重复检查或同一项目重复检查,不得违反规定向外省投
资企业收取检查费用,不得以检查为由向外省投资企业索拿卡要;任何单位和个人不得向外省投资企业乱摊派、乱罚款。
第十八条 保护外省投资者的合法权益,严厉打击侵犯外省投资者(企业)人身财产和危害生产经营安全的违法犯罪行为。对索要财物、随意查扣、封存商品、平调或侵吞财产,随意收回、拆除或侵占其生产经营场地和营业用房等单位或个人,必须从严查处。因随意收缴、扣压外省投
资者(企业)营业执照造成经济损失的,必须由有关责任人依法赔偿损失。
第十九条 加强对外省投资的服务和指导。计划部门负责牵头研究、制定扶持外省投资的政策措施,协调解决外省投资企业发展中的重大问题;经贸、工商、税务、公安、消防、城建、土地、环保、劳动、人事等部门依据各自职能加强对外省投资企业的指导,做好协调、服务工作;经
济技术合作部门负责外省来赣投资者的接待、咨询、联络工作和受理来赣投资者的求助、举报、投诉等事项。
第二十条 本规定由省发展计划委员会负责解释。国家和省规定的其它各项优惠政策,外省投资企业符合条件的均可享受;省人民政府及各工作部门过去制定的有关规定,凡有与上述内容相抵触的,均按本规定执行。各级政府和有关部门可依据本规定,制定具体实施办法。
第二十一条 本规定自颁布之日起施行。



2000年7月14日
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美国产品责任诉讼简介(二)——诉讼流程

阚凤军


笔者曾参与处理中国企业被美国消费者提起的产品质量责任诉讼。众所周知,美国属于普通法系,而中国属于大陆法系,两者法律制度,包括产品责任等亦存在一定的区别。现根据本人的理解,就美国产品责任诉讼流程介绍如下,供感兴趣的企业及朋友参考。

一、 诉讼案件通过法院还是陪审团审判
根据美国联邦诉讼规则,任何一方都可以就相关事项申请陪审团审判。关于产品责任的请求基本都属于陪审团审理范围。如果一方没有合适送达并提出陪审团审判之申请,将视为放弃陪审团审判。一旦提出申请,未经他方同意不能撤销。美国各州法院都有上述类似之规定。
联邦陪审团多数由六人组成,另有两人候补,裁决需要六名陪审员一致同意。州陪审团基本上由12人组成,一些州要求陪审团一致同意才能做出裁决,其他一些州仅要起12名中的9名或10名陪审员达成一致即可做出判决。

二、 法院是否有权指定技术专家一同参与审判
根据联邦民事诉讼规则53条的规定,联邦法官可以指定特别专家协助法院审判。在 采纳专家的报告、建议之前, 法院必须通知各方并听取各方的意见。法院可以采纳、确认、全部或部分修专家的意见。

三、 产品责任集团诉讼
原告在药品及医疗设备诉讼、消费者欺诈诉讼中寻求产品责任集团诉讼的认定。联邦诉讼规则23条规定满足集团诉讼认定的四点要求:1、诉讼人数很多,全部人员参加诉讼不是很可行;2、法律及事实问题普遍适用所有的人;3、起诉及抗辩事实与理由比较典型;4、代表方能够公允充分保护整个集团的利益。

四、 诉讼能够由代表团体提出
诉讼请求不能由某代表团体,如消费者组织或其他类似的代表机构提起,原因是他们缺乏提起产品质量诉讼法律地位与资格。

五、 审判时间
美国没有一个统一的审判时间。一些州的审判时间需要一年,其他州可能需要数年时间。尽管审判时间差距很大,截止2009年12月30日前的12个月期间,联邦法院整体上比较居中的审判时间是23.4个月,也就说近两年的时间。

六、 判决上诉
一审判决都可以上诉。美国各州法院的上诉程序不尽相同。绝大多数法院有两级上诉法院(中级上诉法院及最终法院),其他11个州仅由一级上诉法院。

七、 专家证言
由于产品质量诉讼涉及到科学、技术及其他专业知识,因此,专家证言将有助于法官
或陪审团理解案件证据、确定案件事实。联邦诉讼规则702条规定了采纳专家证言的条件,要求该证人具备专家的知识、技能、经验、培训或教育等,同时该证言基于充分的事实或数据、具备可靠的方法及原则,并将上述原则与方法可靠应用于案件的有关事实。

八、 证据发现程序
联邦规则规定的证据发现范围是非常广泛的,规则需要各方提前向另一方批露用于审
判的信息,包括书面证据等。 规则同时允许一方可以通过宣誓证词、书面质询、出示文件、要求确认等方式要求对方提供有关证据。
九、 产品质量责任纠纷的替代解决方案
产品责任诉讼各方可以通过谈判、调解或仲裁方式解决争议。近年来,联邦及地方法院开始要求各方在判决前采取一些替代争议解决的方式进行和解。谈判、调解及仲裁在所有的产品质量诉讼中得到应用。


阚凤军律师 020-28337942/13924073030 广州安华理达律师事务所

医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。