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国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

　　二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
　　凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
　　自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

　　三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
　　1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
　　2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
　　3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
　　4.《药品GMP证书》复印件；
　　5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
　　对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。

　　四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。

　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。

　　六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

　　七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

　　八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。

　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。

　　2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
　　　　　2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
　　　　　3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
　　　　　4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
　　　　　5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年一月八日



教育部


教育部关于做好教育系统灾后重建对口支援工作的通知

教发〔2008〕18号


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校、其他部门（单位）所属高校：

　　根据党中央、国务院关于开展对口支援地震灾区灾后恢复重建工作的总体部署，现就做好教育系统对口支援地震灾区灾后学校恢复重建工作通知如下：

　　一、总体要求

　　按照对口支援灾区工作的总体安排，支援方要按照受援地区灾后恢复重建的总体部署和实际需要，各尽所能积极为灾区提供人力、物力、财力、智力等实质性支援；受援方要自力更生，艰苦奋斗，积极组织自救和重建工作。支受援双方要密切配合。

　　二、主要任务

　　教育系统对口支援灾后学校恢复重建工作，要做好以下几方面工作：一是帮助灾区做好学校重建规划，特别是帮助做好学校合理布局和选址工作。要按照推进义务教育均衡发展、实施素质教育和促进各级各类教育协调发展的要求，建设符合标准的坚固安全的学校。二是帮助灾区9月1日前实现全面复学复课。要选派优秀教师支教，帮助配备所需的活动板房、课桌凳、教学仪器设备、图书资料等各类保障条件。统筹协调部分灾区学生的异地入学入托工作。帮助安排好灾区学生的暑期活动。三是支持灾区中等职业教育发展。加强中等职业学校的对口支援，重点要通过将中等职业学校学生转移到各地学习或实习、联合招收和合作培养中职学生、为灾区中职毕业生就业提供帮助等形式，帮助灾区中等职业学校的恢复和重建。要帮助灾区开展农民和农民工培训。四是帮助恢复和建设校舍与校园，选派管理人员和专家等支持学校重建工作，帮助灾区教育迅速恢复。五是对口支援双方协商的其他内容，如科技支持服务等。

　　三、工作安排

　　各有关省（区、市）教育行政部门，要按照中央确定的灾后重建工作对口支援关系，在当地党委和政府的统一领导下，动员组织本省教育系统积极开展对口支援地震灾区教育系统的工作。

　　部属各高校和其他部门（单位）所属高校要充分发挥人才和科技优势，积极参加所在地教育行政部门统一组织的对口支援工作和教育部安排的专项工作。

　　其他暂未安排任务的省（区）教育系统的对口支援意愿，在与灾区省级教育行政部门协商基础上，由灾区省级教育行政部门统筹安排。

　　与灾区已有支援或合作关系的学校和单位要继续做好支援工作。

　　四、工作要求

　　（一）落实组织机构和人员，加强统一管理。各支援省份和受援地区教育行政部门要根据当地政府的统一安排，紧急行动起来，分别成立或指定专门的机构，领导和协调对口支援工作。部属各高校和其他部门（单位）所属高校也要指派专人负责此项工作。

　　（二）建立工作机制，加强协调配合。在省级政府的统筹安排下，各支援省份教育行政部门要立即与受援地教育行政部门取得联系，启动对口支援工作。支援省份和受援地的教育行政部门要分别指派专人负责，建立直接紧密、及时有效的协作机制，共商对口支援工作方案，明确各自责任，落实对口支援任务，保障对口支援工作有力有序有效的开展。

　　（三）注重长远发展，讲求工作实效。支受援双方要从教育长远发展需要出发，把优化学校布局，推进义务教育均衡发展放在突出位置，共同做好灾后重建规划，严格遵守经批准的灾后学校重建规划，特别是规划确定的布局、选址、建设标准和选定的学校推荐设计方案，着力做好标准化学校建设，防止盲目建设和形象工程，确保学校建设质量。

　　（四）加强统筹管理，提高经费使用效益。支援方要将对灾区的各种形式的经费支持纳入到当地政府对口支援资金的总体安排中，使对口支援的经费得到切实保障，受援方要加强对多渠道资金的统筹管理、科学安排、管好用好，提高使用效益。

　　（五）做好信息报送工作。各支援省份和受援地区的教育行政部门、部属各高校和其他部门（单位）所属高校，要及时向当地省级政府和教育行政部门报送工作进展情况、有关经验、存在的问题和困难，同时报告我部。

教育部

二○○八年六月六日