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国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市林地管理条例》的决定


（2002年9月13日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议制定 2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准 2002年10月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第11号公布）



南京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议决定对《南京市林地管理条例》作如下修改：

一、第一条修改为：“为有效地保护和合理利用林地，加强林地管理，发展林业生产，提高森林覆盖率，维护和改善生态环境，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。”

二、第三条第一款修改为：“本条例所称林地，是指林业用地，包括郁闭度0.2以上的乔木林地、竹林地、灌木林地、疏林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地和县级以上人民政府规划的宜林地。”

三、将第八条中的“全民所有制单位、集体所有制单位”修改为“单位”。

四、第九条第一款修改为：“国家和集体所有的林地、单位和个人使用的林地，其所有者或者使用者应当向所在地的县级以上林业主管部门提出登记申请，由县级以上人民政府登记造册，核发林权证，确认林地所有权或者使用权。”

五、第十八条修改为：“确需临时使用林地采砂、采石、开矿、取土、勘探，应当经县级以上林业行政主管部门审核同意，凭临时使用林地批准文件向规划、土地等行政主管部门办理有关手续。

“临时使用林地不得超过两年。”

六、增加一条作为第十九条：“禁止在森林公园、自然保护区建设公墓。已经批准建设的，不得再扩大墓园范围。

“林区内禁止私埋乱葬，对原有的坟墓除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保留外，应当限期迁出或者深埋，不留坟头。”

七、第十九条调整为第二十条；第二十条调整为第二十一条。

八、增加一条作为第二十二条：“依法可以转让的林地使用权，转让时应当进行林地资产评估。

“林业行政主管部门应当加强林地资产使用的监督管理工作。”

九、第二十一条调整为第二十三条，修改为：“森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施，需要占用林地的，应当报县级以上林业行政主管部门按规定权限批准；修筑其他工程设施，需要将林地转为非林业建设用地的，必须依法办理建设用地审批手续。”

十、第二十二条调整为第二十四条，修改为：“进行勘查、开采矿藏和各类建设工程，应当不占或者少占林地。必须征用、占用林地的，用地单位应当向县级以上林业行政主管部门提出申请，经审核同意，并按照国家规定的标准预交森林植被恢复费，领取使用林地审核同意书后，方可到有关行政主管部门依法办理建设用地审批手续或者领取开采矿藏和施工、作业许可证。”

十一、第二十三条调整为第二十五条，修改为：“林业行政主管部门对征用、占用林地的审核权限按照《中华人民共和国森林法实施条例》第十六条第（二）项规定执行。”

十二、第二十四条调整为第二十六条，修改为：“建设单位经批准征用、占用林地的，应当支付林地补偿费、林木补偿费、附着物补偿费和森林植被恢复费。森林植被恢复费的标准按照国家规定执行。林地、林木、附着物补偿费的具体标准，按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的有关规定执行。

“森林植被恢复费由县级以上林业行政主管部门用于异地造林和森林植被的恢复。任何单位和个人不得挪用森林植被恢复费。

“市林业行政主管部门应当定期督促、检查县（区）林业行政主管部门组织植树造林、恢复森林植被的情况。市和县（区）人民政府审计机关应当加强对森林植被恢复费使用情况的监督。”

十三、第二十五条至第二十七条调整为第二十七条至第二十九条。

十四、删除第二十八条。

十五、增加一条作为第三十条：“未经县级以上林业行政主管部门审核同意，擅自改变林地用途的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状，并处非法改变用途林地每平方米十元至三十元的罚款。”

十六、第二十九条调整为第三十一条，修改为：“擅自开垦林地，致使森林、林木受到毁坏的；对森林、林木未造成毁坏或者被开垦的林地上没有森林、林木的，分别依照《中华人民共和国森林法实施条例》第四十一条第二款的规定予以处罚。”

十七、第三十条调整为第三十二条，修改为：“临时占用林地，逾期不归还的，由县级以上林业行政主管部门责令限期恢复原状，并处每平方米十元至三十元的罚款。”

十八、第三十一条调整为第三十三条，修改为：“擅自移动或者毁坏林地权属界桩等林业服务标志的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状；逾期不恢复的，由县级以上人民政府林业行政主管部门代为恢复，所需费用由违法者支付。”

十九、第三十二条调整为第三十四条，修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”

二十、第三十三条调整为第三十五条；第三十四条调整为第三十六条。

二十一、删除第三十五条。

二十二、第三十六条调整为第三十七条。

此外，对一些文字作了必要的修改。

本决定自公布之日起施行。

《南京市林地管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。



附：南京市林地管理条例（2002年修正本）

（1995年3月23日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议制定，1995年6月16日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准 根据1997年6月5日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议制定，1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈南京市林地管理条例〉的决定》第一次修正 根据2002年9月13日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议制定，2002年10月23日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《南京市人民代表大会常务委员会关于修改〈南京市林地管理条例〉的决定》第二次修正）

第一章 总则

第一条 为有效地保护和合理利用林地，加强林地管理，发展林业生产，提高森林覆盖率，维护和改善生态环境，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内从事林地保护、管理和利用等活动应当遵守本条例。

第三条 本条例所称林地，是指林业用地，包括郁闭度0.2以上的乔木林地、竹林地、灌木林地、疏林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地和县级以上人民政府规划的宜林地。

城市绿化用地按照有关法律法规的规定保护、管理。

第四条 本条例由南京市人民政府林业行政主管部门组织实施，区、县林业行政主管部门按规定的管理权限负责辖区内的林地保护和管理工作。

土地、城建、规划等有关行政主管部门应当按照有关法律、法规的规定，协同林业行政主管部门做好林地的保护和管理工作。

第五条 地方各级人民政府的林业行政主管部门的主要职责：

（一）宣传、贯彻、执行国家和地方有关林地保护、管理的法律、法规和政策；

（二）编制林地的开发、利用规划，并监督检查林地保护、管理和使用情况；

（三）对征用集体林地、占用国有林地的申请报告进行审核和办理山林权属变更手续；

（四）在同级人民政府主持下，会同有关部门调处林地权属纠纷，检查和处理违法征用、占用林地的案件。

第六条 各级人民政府应当十分珍惜和合理利用林地，坚决制止乱占滥用和非法开荒开矿等毁坏林地的行为。

第七条 一切单位和个人都有保护林地的义务，有权对侵占、破坏林地的行为进行举报。对依法保护、管理林地成绩突出的单位和个人，市、县（区）、乡镇人民政府应当给予表彰和奖励。

第二章 林地权属

第八条 林地的权属分为国家所有、集体所有。国家所有或集体所有的林地，可依法确定给单位和个人使用。

第九条 国家和集体所有的林地、单位和个人使用的林地，其所有者或者使用者应当向所在地的县级以上林业主管部门提出登记申请，由县级以上人民政府登记造册，核发林权证，确认林地所有权或者使用权。

需要变更林地所有权或使用权应当经县级以上林业行政主管部门审核同意后，报同级人民政府批准，方可办理变更登记手续，更换林权证。

第十条 郊区、县林业行政主管部门在同级人民政府领导下，做好核发林权证的具体工作。核发林权证应当具备下列条件：

（一）林地的权属无争议；

（二）界线清楚、标志明显、与毗邻单位具有认界协议；

（三）面积、四至界线的登记文件和图面资料同实地吻合；

（四）有关图表完备、材料齐全。

第十一条 依法取得林地所有权或使用权的单位和个人应当按照规定的范围，负责设置林地四至界线的界桩、界标，并负责保护和管理林木。

第十二条 国有林业场圃、森林公园、自然保护区范围内各类土地面积及界线，除经过原批准机关同意或依法批准征用、占用以外，其他单位和个人不得变更。

第十三条 发生林地权属争议时，应由各方当事人协商解决，协商不成的，按照下列办法处理：

（一）乡镇行政区域内发生的林地所有权和使用权的争议，由乡镇人民政府依法进行处理；

（二）乡镇与乡镇之间发生的林地所有权和使用权的争议，由县（区）林业行政主管部门负责提出调处方案，报县（区）人民政府批准；

（三）区县之间、国有林业场圃之间发生的林地所有权和使用权的争议，由市林业行政主管部门提出调处方案，报市级以上人民政府批准。

在林地权属争议解决之前，任何一方不得擅自决定砍伐有争议的林木。

第三章 林地的保护和利用

第十四条 依法使用林地的单位和个人，有占有、使用、收益的权利和有护林防火的义务；对林地内的国家文物及地下重要矿产资源有保护的责任。

第十五条 林地的保护和开发利用规划应当依据土地利用总体规划与林业发展长远规划，由县级以上林业行政主管部门负责编制，报同级人民政府批准。

经批准的林地保护和开发利用规划，未经有权机关批准不得随意变更。

第十六条 使用林地的单位和个人不得擅自将林地用于非林业生产。确需将近期无力造林的宜林地用于非林业生产的，属集体林地应当经区县林业行政主管部门批准；属国有林地应当经市级以上林业行政主管部门批准。

第十七条 禁止违法开垦、采砂、采石、开矿、取土等毁林行为。

禁止在新造林地、幼林地和封山育林区放牧、打柴、狩猎和从事其他非林业生产经营活动。

第十八条 确需临时使用林地采砂、采石、开矿、取土、勘探，应当经县级以上林业行政主管部门审核同意，凭临时使用林地批准文件向规划、土地等行政主管部门办理有关手续。

临时使用林地不得超过两年。

第十九条 禁止在森林公园、自然保护区建设公墓。已经批准建设的，不得再扩大墓园范围。

林区内禁止私埋乱葬，对原有的坟墓除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保留外，应当限期迁出或者深埋，不留坟头。

第二十条 因特殊需要而改变国有林场、苗圃、森林公园和自然保护区的隶属关系，应当经省林业行政主管部门审核，报省人民政府批准。

第二十一条 在林区开发森林旅游资源，属集体林地的，必须经区县林业行政主管部门批准；属国有林地的，必须经市级以上林业行政主管部门批准。

第二十二条 依法可以转让的林地使用权，转让时应当进行林地资产评估。

林业行政主管部门应当加强林地资产使用的监督管理工作。

第二十三条 森林经营单位在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施，需要占用林地的，应当报县级以上林业行政主管部门按规定权限批准；修筑其他工程设施，需要将林地转为非林业建设用地的，必须依法办理建设用地审批手续。

第四章 林地的征用和占用

第二十四条 进行勘查、开采矿藏和各类建设工程，应当不占或者少占林地。必须征用、占用林地的，用地单位应当向县级以上林业行政主管部门提出申请，经审核同意，并按照国家规定的标准预交森林植被恢复费，领取使用林地审核同意书后，方可到有关行政主管部门依法办理建设用地审批手续或者领取开采矿藏和施工、作业许可证。

第二十五条 林业行政主管部门对征用、占用林地的审核权限按照《中华人民共和国森林法实施条例》第十六条第（二）项规定执行。

第二十六条 建设单位经批准征用、占用林地的，应当支付林地补偿费、林木补偿费、附着物补偿费和森林植被恢复费。森林植被恢复费的标准按照国家规定执行。林地、林木、附着物补偿费的具体标准，按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的有关规定执行。

森林植被恢复费由县级以上林业行政主管部门用于异地造林和森林植被的恢复。任何单位和个人不得挪用森林植被恢复费。

市林业行政主管部门应当定期督促、检查县（区）林业行政主管部门组织植树造林、恢复森林植被的情况。市和县（区）人民政府审计机关应当加强对森林植被恢复费使用情况的监督。

第二十七条 临时使用林地的单位，应当向县级以上林业行政主管部门出具森林植被恢复保证书，并交纳森林植被恢复费和林木补偿费。在使用期满并恢复森林植被后，由林业行政主管部门组织验收，验收合格，退还森林植被恢复费。

第二十八条 经依法批准征用、占用林地的单位，需砍伐被征用、占用林地上的林木时，必须按照《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》第三十三条规定，向县级以上林业行政主管部门申请办理林木采伐审批手续，领取林木采伐许可证后，方可采伐。

第二十九条 自然保护区、森林公园、母树林、林木良种繁育基地等特种用途的林地，不得随意征用和占用。确需征用、占用的，应当由原批准机关审核同意后，按本条例第二十六条规定办理。

第五章 法律责任

第三十条 未经县级以上林业行政主管部门审核同意，擅自改变林地用途的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状，并处非法改变用途林地每平方米十元至三十元的罚款。

第三十一条 擅自开垦林地，致使森林、林木受到毁坏的；对森林、林木未造成毁坏或者被开垦的林地上没有森林、林木的，分别依照《中华人民共和国森林法实施条例》第四十一条第二款的规定予以处罚。

第三十二条 临时占用林地，逾期不归还的，由县级以上林业行政主管部门责令限期恢复原状，并处每平方米十元至三十元的罚款。

第三十三条 擅自移动或者毁坏林地权属界桩等林业服务标志的，由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期恢复原状；逾期不恢复的，由县级以上人民政府林业行政主管部门代为恢复，所需费用由违法者支付。

第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第三十五条 拒绝、阻碍林政管理人员依法履行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十六条 国家机关工作人员和林业管理人员，违反本条例规定，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门视情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关处理。

第六章 附则

第三十七条 本条例自公布之日起施行。